您提出的關于簡化中藥新藥研制和生產的審批程序，提高研發效率，促進產業發展的建議收悉，現答復如下：
遵循中醫藥發展規律，積極探索簡化中藥新藥的研制和生產
審評審批程序，有助于促進中藥產品供給側改革，進一步釋放中藥產業活力，增進產業提質增效動力，對于保障并提升中醫藥健康服務能力具有重要意義。我局長期以來關注并支持藥品審評審批制度改革，與國家食品藥品監督管理總局溝通協調，共同推進相關工作。
我局于2012年通過中醫藥行業專項支持開展“證候類中藥新藥療效與評價方法研究”，重點開展在集成分析已有的證候類研究成果的基礎上，研究推薦適用于新藥臨床的證候療效評價方法、證候診斷和療效評價標準，促進中醫藥研究與臨床實際緊密結合，為中藥證候類新藥評審提供依據。我局多次參與《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》修訂完善工作，推動建立、完善符合中醫藥特點的注冊管理制度。2017年7月1日起施行的《中醫藥法》，明確提出生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。結合貫徹落實《中醫藥法》，我局積極推進《古代經典名方》目錄制定工作，并配合國家食品藥品監督管理總局制定相應的管理辦法。目前雙方正在針對具體的目錄進行協商，爭取盡快打開基于古代經典名方的中藥產品的生產路徑。
今年5月，國家食品藥品監督管理總局組織召開了藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議，在支持中醫藥創新方面，提出了建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度、技術評價體系，鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，經典名方類中藥按照簡化標準審評審批。此外，藥品審評審批改革開展一年多以來，中藥民族藥注冊已實現了按時限審評。2017年，人力資源和社會保障部印發了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，中成藥占比達到49%，中藥占比2009年版醫保藥品目錄提高了2個百分點，進一步將具有明顯特色與優勢的中藥新藥品種納入醫保目錄，以扶持研發企業的發展。
下一步，我局將充分利用國務院中醫藥部際聯席會議制度，進一步細化落實《中醫藥法》規定的相關內容，協調相關部委建立并完善來源于古代經典名方的中藥新藥研發等具體管理辦法，加快推進簡化經典名方的中藥新藥研制和生產審批程序，進一步做好具有明顯特色優勢的中藥新藥品種納入醫保目錄工作，推進中藥產業的更好更快發展。
國家中醫藥管理局
2017年7月21日
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