歡迎各位媒體的朋友們出席國家中醫藥管理局的中醫藥標準化建設工作新聞通氣會。大家都知道,中醫療效是百姓對中醫需求的基礎,也是中醫藥事業發展的動力。中醫藥的學術發展、中醫藥的學術創新離不開中醫藥標準化建設。2009年,國務院《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》提出,要推進中醫藥標準化建設,建立標準體系。中醫藥事業發展“十二五”規劃再次對中醫藥標準化建設提出了明確的任務要求。“十二五”以來,國家中醫藥管理局在中醫藥標準體系建設、中醫藥標準管理體制和運行機制的完善以及中醫藥標準的研究和人才培養等方面,做了一系列工作,推動了中醫藥標準建設工作。 這次新聞通氣會就以這個為主題。首先介紹一下出席有關司辦的領導:國家中醫藥管理局新聞發言人、辦公室主任王煉同志,國家中醫藥管理局政策法規與監督司司長查德忠同志。下面有請王煉同志就“十二五”以來中醫藥標準化建設的有關工作向大家做通報。 王煉:各位記者朋友們,大家上午好!很高興借這個機會將國家中醫藥管理局有關中醫藥標準化的工作向大家做一個簡要的通報。中醫藥標準化工作是中醫藥事業的重要組成部分,也是一項基礎性、戰略性、全局性的工作,這項工作近年來得到了黨中央、國務院領導的高度重視。國家標準化管理委員會等部門也對這項工作給予了大力支持,為中醫藥標準化工作提供了良好的發展條件。國家中醫藥管理局緊緊抓住發展機遇,積極實施中醫藥標準化發展戰略,并于去年9月召開了全國中醫藥標準化工作座談會,加快推進中醫藥標準化工作,近年來主要做了幾項工作。 首先,發布實施了一系列宏觀指導和制度建設的文件。一是制定了《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要(2011—2020年)》。提出了5個領域13個專欄36項重點任務。二是發布了關于加強中醫藥標準化工作的指導意見。圍繞標準體系建設、標準化支撐體系建設、標準應用推廣、加大保障力度等方面提出了具體的措施和要求。三是制定了中醫藥標準制定管理辦法,進一步規范了中醫藥標準研究制定的要求。四是明確了一些具體的政策措施,將中醫藥標準化培訓納入到中醫藥繼續教育項目管理、中醫藥標準項目享有科研課題待遇等。 二、進一步加強中醫藥標準體系建設。一是有序開展國家標準研制、針灸學通用術語等六項草案,已經報國家標準委。中醫診療技術操作規范、中醫臨床各科名詞術語等30項標準草案正在抓緊制定;中藥材編碼等四項已經申報國家標準委立項審批,特別是三棱針技術操作規范國家標準已獲得2013年度中國標準創新貢獻獎二等獎,由國家標準委公示。二是穩步推進行業及行業組織標準制定,重點開展了中醫臨床各科常見病診療指南的研究制定,目前已發布了涵蓋十幾個科系的近500種臨床常見病證的診療指南。三是組織起草了中醫臨床診療指南編制通則、中醫藥行業標準編制通則。中醫藥標準體系表草案已經完成。 三、加強了中醫藥標準化支撐體系建設。一是積極組織推進全國中醫藥信息、民族醫藥、藥膳標準化技術委員會的籌建。二是加強中醫藥標準化的信息化建設,開展了中醫藥標準網站建設,發布了中醫藥標準應用評價項目在線管理系統。三是支持地方中醫藥標準化組織的建設,積極支持上海、廣東、深圳開展中醫藥標準化工作。 四、加強中醫藥標準應用評價和實施推廣。一是實施了中醫藥臨床診療指南應用評價項目。以中醫藥標準研究推廣基地為依托,近年來中央財政投入了近2千萬元,目前已完成了291個病種的診療指南的臨床應用評價,為修訂完善指南提供了重要依據。二是組織實施了中醫藥標準化培訓項目。這個項目也得到的中央財政的支持,先后投入2千多萬元,目前已在全國培訓了38850人次,完成培訓計劃的105%。上述項目的實施有力地促進了標準的推廣。通過各方面的積極努力,到目前為止,共發布了中醫藥國家標準27項,行業及行業組織標準470多項,形成了相對獨立完整的中醫藥標準體系框架,初步建立了政府主導、行業參與、統籌規劃、分工負責的中醫藥標準化管理體制和運行機制。 中醫藥標準化工作起步比較晚,技術難度大,是一個專業性很強的工作,在工作中還存在著很多困難和問題。我們將以中醫藥發展的需求為導向,加快推進中醫標準體系建設;以提高能力和強化基礎為著眼點,切實加強中醫標準化支撐體系建設;以中醫藥標準研究推廣基地建設為抓手,加強中醫藥標準的推廣應用;以加強建立協調機制為切入點,理順中醫藥標準化管理體制和運行機制;按照中醫藥標準化中長期發展規劃綱要的要求,扎實推進中醫藥標準化工作取得新的進展。 我先簡要給大家介紹這些情況。謝謝大家。 趙明:剛才王煉主任比較全面地介紹了“十二五”以來中醫藥標準化建設的有關工作情況。這次會議還請到了查司長,下面是與媒體互動時間,歡迎大家提出問題。 人民政協報記者:我想問一下,我們知道中醫藥的發展過程中有很多不同的流派,標準化的過程會不會制約流派的發展?謝謝。 查德忠:這是個基礎性的問題。大家知道中醫有很多流派。流派首先是流,中醫的學術流派有個基本的概念,一是在某一方面有獨特的見解或者獨特的方法、獨特的技藝,有它的獨特性、獨到性。二是一般來說,有代表性的人物。三是它往往都有一批追隨者,在一定的范圍內為大家了解、認可和使用。例如,現在我們看歷史上的或者近代講的江蘇的孟河醫派,我是江蘇人,所以對江蘇的情況比較了解,像第一批國醫大師徐景藩教授,他是孟河醫派的現代傳人。再往下,常州市中醫院院長的張琪,她在不斷挖掘孟河醫派的經驗,并加以推廣。 流派的流在前頭往往有源。我們要看到,在了解流派這樣一個基本特征的基礎上,它和標準化之間的關系,實際上就是比較簡單的一種關系,也就是一個特殊性和普遍性的關系。它們之間應該是辯證的,并不是說我們在做標準化時要去扼殺或者是消除流派,而是用標準化的手段和方法來豐富和發展流派。怎么用好標準化的手段和方法,我們認為主要有以下幾個方面:一是應該看到標準是各個流派一些特色和優勢的有效載體。剛才我講了,流派是在一定的范圍內為大家所認可和應用。而標準是什么?給大家的參考書里面就講標準,它講的是在一定范圍內的追求的共同秩序,它也有一定范圍,當然這個范圍有大有小,所以本質上是一致的。 二是把流派的特色和優勢通過標準的手段固定下來,然后運用這樣的形式推廣開去,可以使流派發揮更大的作用,產生更大的影響。而標準是一個循環往復的過程,在推廣應用的過程中不斷豐富和發展,流派給標準的修訂提供源源不斷的營養來不斷完善和提高標準或者規范的水平,又形成一個環,然后再去推廣。從理論上或者從時間上來看,它們之間應該是一個相互促進、相互推動的過程。 國家中醫藥管理局為了推動中醫藥標準化工作,專門成立了標準化工作辦公室,依托于中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所,今天我們也把中醫藥標準化工作辦公室的副主任韓教授請過來了,專業性的問題可以下來之后請教她。科技日報記者:剛才談到了不同的流派對標準化的認識,我想問的第二個問題是我們在同一個流派之間,中醫的特點講究辨證施治、因人施治,我覺得這是中醫發揮它特長的一個很好的特點,而且不同的專家面對同一個疾病的時候會采取同病異治或者異病同治,我想知道標準化的制定會不會制約到因人施治或者辨證施治的特征?查德忠:這個問題和第一個問題有相似之處,細琢磨也有它的不同點,都講到了中醫很大的特點和其他相關科學根本的區別。我們經常講的辨證論治背后是什么,就是個性化的診療問題。什么是個性化?剛才您講的,可能對于同樣一個疾病,不同的專家可能會有不同的認識,這是一個方面。另外,對于同一個疾病,可能會有不同的治法。應該說個性化并不意味著隨心所欲,毫無章法。比如中醫判斷寒證,治法一定是熱的方法。回頭我們看到一個現象是寒象,而中醫都會認為是寒象,不會認為是熱象。就是一定有基本的理論,或者是觀點,包括判斷。很多人都怕冷,大家看到了之后這是氣虛,這是陽虛,絕對不會得出這個怕冷是陰虛的結論來。實際上歸根到底,個性化的診療不是說沒有一定之規。 反過來說,我們的標準和規范絕對不能去扼殺個性化的診療,關鍵在于如何處理好特殊和普遍的關系,就是標準規定什么內容。比如說,規定的是寒者熱之,熱者寒之,這個人是寒,那一定要用熱的辦法,這就是我們的規矩(標準)。 北京商報記者:目前標準是如何制定的?在制定過程中如何保證它的科學規范?謝謝。 查德忠:這是標準制定當中非常重要的問題。對中醫來說,前面的記者朋友提到,個性化的診療,中醫的流派等,對我們的標準產生很多的影響,如何保證中醫藥標準的科學性、嚴謹性,這是我們標準制定當中的一大挑戰。 我們從標準規范的定義出發,標準制定的目的是在一定范圍內追求最佳秩序,它是要有權威機構來進行公布,在一定范圍內形成共識,讓大家共同使用和反復使用。在這里關鍵點在哪兒?共識就是關鍵。所以在我們制定標準時抓住共識。 如何保證形成共識,就是要形成程序——嚴格的工作程序。為此,我們借鑒相關的國家標準制定管理辦法,參考國際標準包括ISO的標準來制定程序。我們現在制定了中醫藥標準制定管理辦法,已于去年11月份發布。 制定什么標準?我們要做出規劃和計劃,任何一個人,任何一個組織,任何一個機構,都可以提出制修訂標準的提案。我們接受之后,重點審查標準制定的必要性和可行性,征求方方面面的意見之后形成標準制修訂的計劃。確定完計劃之后,就是要制定修訂這些標準,其中要確定制修訂的承擔者,確定的方法我們在《辦法》中規定了兩個:一個是委托,一個是招標。我們也明確了制修訂標準承擔的機構或者組織的條件,以及主要負責人的基本條件。在起草過程中要廣泛征求意見,對征求意見的環節我們尤其注重,并作了明確的規定,用什么樣的方法,需要什么樣的范圍,對征求來的意見怎么處理,形成送審稿,請相關的業務部門,就是我們局里的相關司,以及專業學術團體,進行專門的技術性審查。根據審查意見,我們再提請國家中醫藥管理局中醫藥標準化專家技術委員會進行審核。審核完成之后,屬于國家標準的由我局報送國家標準委進行審定發布;屬于行業標準的報請我局的局長會議審定;其他的相關標準按照其他的相關程序走。 怎么保證標準制定的科學性?我們目前的做法主要是在程序上,而關鍵點是怎么形成共識,這里用的是“共識”,不是說最先進的東西就是標準。謝謝。 中國改革報記者:對于中醫藥標準這個問題,我們的中醫過去用傳統的語言講是還是有標準的,只不過從現代科學的角度講沒有標準,實際上我們現在制定這個標準也是用現在有的科學技術,用現代的語言把它制定出來,這點我們大家都是明白的。我的問題第一個是能不能給我們介紹一下其中某一項,比如針灸有一個什么樣的標準,給我們講解一下,舉一個例子,使大家能夠更明確。第二個是標準既然制定出來了,我們有了這樣一個完整的體系了,我們就要把它推廣和執行。我想了解的是下一步怎么樣執行,比如你是直接有一些試點還是有一些推廣基地?謝謝。 查德忠:1、這里提到了標準的分類問題,實際上我們的標準既有不同的類別,也有一個基本結構。針對不同的標準,其要素是不太一樣的。從我們來說,中醫藥標準大體上分成了三大類:一類是管理標準,一類是基礎標準,一類是技術標準。 有的把管理標準不作為標準的范疇,那是標準工作當中一些不同的學術之爭,或者說不同的工作實踐,因為有的人認為管理標準是規范性文件,而不應該是技術性的,因為標準更多的是技術性的文件,管理標準應該屬于法規性文件。由此也就說明了我們的標準的內涵是有差別的。 對于基礎標準來說,我們常常會是普遍應用的,像最典型的是名詞術語,說起名詞術語,有的認為名詞術語不應該屬于標準,因為在我們國家專門有一個名詞委,不在國標委。實際上對于名詞定義,每一個標準里面都有一部分,一定是要把這個標準里面所涉及到的相關的術語、相關的概念給以明確的定義。由此可以看到,名詞術語是一個重要的基礎標準,主要是介紹它的內涵和外延。 技術標準從目前來看,按照我的理解,主要是兩大類,我講的是臨床方面。一類是中醫獨有的技術、方法等操作的規范,就是告訴你這個事情應該怎么做,比如剛才講到的針灸,我們可能就會告訴你針刺手法基本的流程是什么,進針的時候應該有一個方法是什么,每一種方法應該怎么做,這是操作。還有一類是圍繞病來講,是針對疾病的診療指南,這個病是什么病,這個病的診斷要點是什么,應該要做哪些疾病診斷,臨床上中醫講有哪些證型,基本的治則是什么,基本的用藥原則是什么,這是基本的結構。 2、講到推廣和應用,這是標準化工作中非常重要的一點。我們不是為了標準而標準,實際上我們在標準化工作中牢記的兩個要素,就是標準從哪兒來、到哪兒去,而絕對不是掛在墻上。我們的工作目標不是追求我們出臺了多少標準,而是要去追求標準發揮了什么作用,而要發揮作用必須要去應用。可以這么說,在標準工作的不同階段有不同的重點和任務:沒有標準的時候談不上標準的推廣,所以標準化工作是先要把標準制定出來;在有了一些標準時,一定把標準的推廣應用擺上重要的議事日程。從中醫藥標準化工作來看,目前這個階段已經到來。在去年的全國中醫藥標準化工作座談會上提出了這樣的工作要求,當前我們的重點是推廣應用標準,所以這點是明確的。 我們要通過廣泛的培訓,一是要提升全行業的標準化意識,二是要讓大家了解我們都有什么標準,這些標準怎么來的,這些標準應該怎么用,三是要在管理措施上,把標準化工作有機融進去。比如在醫院的管理實踐當中,就把標準化工作作為醫院的內涵建設和管理的重要方面,納入了分級管理的范疇。從去年開始,我們進行醫院評審的時候,標準化是一個方面。在專科建設時,標準化工作也是一個重要方面。另外一個是中醫藥標準研究推廣基地的遴選建設。我們在全國31個省區市建立了42個中醫藥標準研究推廣基地,推廣相關的標準。當然我們更直接的是在中央財政的支持下,去年開始實施兩個大的項目:一個是中醫臨床診療指南評價,在評價的過程中就是在推廣。一個是中醫藥標準化培訓,重點放在針灸和中醫臨床各科的診療指南上。通過這些手段,應該說取得了一定的成效,而且這項工作還需要繼續推進。我們全行業意識的提高乃至整個社會,也希望媒體和社會各界多多給予宣傳和指導。謝謝。 健康報記者:我有三個問題:第一,您曾經在亳州工作過,去年我聽到了這樣的問題,大家說安徽當地的中藥飲片炮制標準,因為他們要給全國各地供貨,但是跟其他地方的中藥飲片炮制標準不一樣,這個問題有沒有考慮到中醫藥飲片炮制標準有沒有全國統一,因為目前藥典在這塊做得不是特別具體和完善。我第一個問題是想問全國統一的中藥飲片炮制標準有沒有時間表?第二,標準制定還有一個問題,前幾年我聽說中國中醫科學院著名的中藥炮制專家的徒弟都被外企給挖走了,因為在中藥炮制領域有很多秘訣秘方,那么標準制定涉不涉及到知識產權保護的問題?怎么協調?第三,上面的這些問題是標準化建設當中面臨的困境或者是制約因素嗎?您認為相關的制約因素還有哪些? 查德忠:1、應該說它屬于藥品監管范疇,它的工作職責是在國家食品藥品監督管理總局。剛才您講的中藥炮制的規范,實際上從我們藥典里面的第一部——第一部是講中藥的,開篇講的是藥材,藥材里面好像是600多種,后面包含了一部分炮制,這一部分我理解應該支持知識產權保護,但是除了這個以外還有個變數,所以更多的是秘方。我對推進中藥飲片炮制規范形成國家標準是支持的。從我個人而言,因為職責不在我局,我們應該看到,這樣一種局面實際上導致了中藥飲片沒有真正形成全國的大市場,我要供安徽,就要按照安徽的炮制規范來做;我要供北京,就要按照北京的炮制規范來做,供上海也是按照上海的規范來做。沒有形成大市場的話,實際上帶來的消極影響較多,比如說產地加工做起來就比較困難。因為職責不在我這兒,所以時間表不清楚。從我個人來說,我非常愿意越快越好,因為這樣的話是有利于我們整個中藥材質量的提升,也有利于整個中藥飲片加工業的發展,這是非常必要的。我了解到的是,國家食品藥品監督管理總局已經認識到了這個問題,并且正在抓緊推進。 2、您剛才講到炮制的規范公布或者是制定,會不會影響到炮制技術的秘訣。從目前的現實來看,因為我們每個省都有炮制規范,實際我們就是把每個省的標準梳理之后上升為國家標準,不會影響到秘訣的流失。另外,把現在已經有的省里面的炮制規范上升為國家層面的規范,這個過程不應該導致我們已有的技藝滅絕。 3、剛才您講的制約因素這個問題,難,難在哪兒? 我們整個行業的意識,乃至于社會上的看法,有很大的不同。前面的問題實際都是從不同的角度提出的,中醫講究流派,講究靈活,用規范標準就可能把它固住了,怎么能夠做規范呢?會有很多的問號,這實際也是整個標準化工作的憂慮,乃至于對我們行業來說是一種挑戰。技術層面上,這么多的靈活,這么多的流派,如何形成規范和共識?這是我們的大挑戰,這是由學科特點所決定的。 再一個困難是工作基礎。我們的整個基礎工作比較薄弱,比如說名詞,很多的名詞,或者說一些基本概念,大家還要做規范,像現代科學里面的很多東西,現代科學往往都是數據表達,中醫很多都是用描述性的語言來表達。標準化是一個現代的技術方法,古老的學科如何適應這種現代的技術方法的要求?這本身是一個很大的挑戰。 再加上現在人才隊伍的缺乏,懂中醫的人不少,但是懂標準化的人不多。希望媒體朋友幫我們多多呼吁,能夠為我們創造一個良好的環境,形成一些共識,也能夠提高行業內的標準化速度或者意識。謝謝。 中國醫藥報社記者:我想問一下查司長,我看到專門有一個做藥膳標準的,請問藥膳標準目前進行到什么程度?從老百姓自身來講,比如我要想做一個什么藥膳,我就上網去查,咱們做這樣的標準會不會向社會推廣,以什么的形式在治未病中發揮作用的?謝謝。 查德忠:應該說藥膳這一塊某種程度上是我們中醫的一大特點。藥膳做什么樣的標準和規范,實際上是我們的挑戰。很簡單,從藥膳這個詞上講,是藥還是膳?藥有藥的標準,膳有膳的標準,如何把這兩個東西統一在一起,這就是一大挑戰。這里要體現一個什么思路?為什么面對這個挑戰我們也要去做?應該說中國藥膳研究會在著手制定相關的標準或者規范,既然有這么大的難度為什么不避開,而是迎頭而上?就是看到了標準的職責所在。希望通過標準化這項工作,使藥膳這個老祖宗給我們留下來的東西在新時代發揚光大,更好地滿足大家的需求。 如何來做?前不久中國藥膳研究會開了一次會,更多地是在方法上做一些規定。目前相關標準正在制定中,如果有了標準我們一定會及時公布,并且盡量讓大家去了解。從標準的制定者和管理部門來說,更希望大家能夠參與,因為這才能夠真正體現標準的作用所在。 中國醫藥報社記者:這個標準制定出來有日程表嗎?什么時候能夠制定出來? 查德忠:不好說,現在正在做。 中央電視臺記者:第一個問題,中醫藥在西方也特別受歡迎,一旦制定了標準之后,對中醫藥的出口會有怎樣的影響?第二個問題,目前有一些報道是關于市面上有一些被污染的中藥材,標準化會從哪些方面限制或者遏制這種現象? 查德忠:1、中藥材的污染,因為大家對藥都比較關注,反過來說,實際上中藥材的標準涉及到多方面。藥品監管部門所關注的標準是作為藥品質量的核心進行監管。作為中藥來說,實際上影響中藥質量的因素非常多,從種子、種苗開始,到田間、采收、儲藏、加工,整個環節都會影響到質量。剛才講到污染,可能涉及到各個環節,因為在田間地頭也有污染,采收也會污染,儲藏也會污染,加工更會污染。我們國家的藥品管理法講到中藥材屬于藥品管理法管理的范疇,但里面具體的管理內容是比較少的,管理的措施更是缺乏的。 圍繞藥材這塊我們比較關注兩方面的標準規范,一個是種子種苗,中藥材的種子首先要好。二是我們關注的是發展道地藥材,就像我們講的十八味、四大懷藥等。 講到藥材污染的問題,實際上就講到了藥材質量的問題,對于藥材質量的影響因素非常之多,作為我們來說非常關注,我們和國家食藥總局會去協商,更多的關注種子種苗,我們圍繞種子種苗來做標準。另一方面,我們關注道地藥材的標準,現在也在極力推進道地藥材的認證制度,當然現在還沒有實施。 2、通過標準和規范的制定,一定會促進中醫藥的貨物貿易和服務貿易。因為標準是一個現代的工具和手段,它的作用是什么,從定義而言,它是追求最佳的秩序,保證質量安全,這是標準和規范所關注的兩個基本點。我們的秩序建立在哪兒?是建立在安全和質量的基礎上、效果的基礎上,我想通過標準規范的完善,必定會有利于整個中醫藥的貨物貿易和服務貿易的擴大。謝謝。上海電視臺記者:中醫藥標準化的制定過程中最大的問題是什么?現在外面有評論說中醫藥因為缺少標準影響了國際化的進程,對藥企有什么樣的影響? 查德忠:關于中醫藥標準制定當中的最大難題,實際上我前面已經講了,跟我講的制約因素是密切相關的,有三個:我們的思想意識、社會的環境、工作基礎條件。從這三個而言,學科自身的特點可能是最大的制約。中醫藥作為一門古老的學科和現代技術如何進行銜接?我們絕對不能為了標準而標準,為了標準而改變中醫本身固有的本質,這樣的事情是絕對不能干的。要說最大的挑戰的話,我認為是這些。我們要去探索,怎么找到辯證統一的關系。謝謝。 王煉:我介紹一下中醫藥國際標準化的工作,中醫藥的國際標準化工作也正在加緊推進。2009年的時候,國際標準化組織第46屆技術局會議上通過成立一個新的技術委員會,這個技術委員會叫中醫藥(暫定名)技術委員會(ISO/TC249)。同時這個會議決定,把這個技術委員會的秘書處設在中國,設在上海,具體工作由上海市中醫藥研究院承擔秘書處的工作。成立這個中醫藥技術委員會對中醫藥標準的國際化進程,加快推進中醫藥國際標準化標準進程起到了積極的作用,也標志著我國的原創醫學體系,就是中醫藥學在最具有權威性的國際標準化組織中有了一席之地, 對于下一步抓緊制定中醫藥國際標準起到了積極的推動作用。 2009年以來,以我國為主申報的國際標準提案一共是21項,其中8項提案已經正式立項,有6項順利推進到預備階段,另外還有兩個項目在這里面已經進入到批準階段,有望在明年進行發布。發布的話將會成為ISO/TC249平臺上最先發布的中醫藥的國際標準。 剛才你提到現在加快中醫藥向海外傳播,向全球其他國家推廣我們的中醫藥,傳播中醫藥的文化,中醫藥是中華文化寶庫的一把鑰匙,加快中醫藥向國際推進的步伐,也是向國外傳播我們中華民族優秀傳統文化的一個重要途徑。在這個過程中就涉及到中醫藥標準的問題,我們也在加緊制定中醫藥各方面的技術標準,為中醫藥走向海外打下堅實的基礎,特別是現在要研究國際化的標準發展趨勢,制定一些國際上公認的、國際標準化組織認可的,還有其他國際組織,像歐盟,大家相互認可的技術性標準,這樣有利于我們走向海外。謝謝。 趙明:由于時間關系,上午的新聞發布會到此結束。