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7月7日，國家中醫藥管理局印發了《中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設規范》、《國家中醫臨床研究基地臨床研究規范建設指導意見》、《國家中醫臨床研究基地中醫醫療與臨床科研信息共享系統建設基本要求》、《國家中醫臨床研究基地臨床科研骨干能力培訓大綱》四個規范指南的試行本。四個規范（指南）體現了基地“一體兩翼”的總體思路，對各基地深化業務建設、提高臨床科研能力具有指導意義。 建設倫理審查平臺 為確保國家中醫臨床研究基地所開展的科研項目更為規范、研究成果更易獲得認可，國家中醫藥管理局把倫理審查納入第一項規范，制定了《中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設規范》。此舉也是保護受試者的權益和健康，促進高質量的臨床研究的重要舉措。 《規范》明確要求，開展中醫藥臨床研究的組織機構，須根據相關法律法規、倫理指南，負責建立人體研究受試者保護的組織管理體系，明確相關部門與人員職責，保證本組織機構承擔、以及在本組織機構內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，受試者得到保護，同時保證倫理委員會獨立履行職能。 《規范》中還詳細規定了中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設的質量評估要點，基地業務建設督導組適時對各基地的落實情況進行督導檢查。此外，各基地單位倫理審查平臺建設工作、倫理委員會成員名單、相關制度及運行情況還將定期報送至國家中醫藥管理局。 保證臨床研究質量 《國家中醫臨床研究基地臨床研究規范建設指導意見》旨在保證國家中醫臨床研究基地臨床研究質量，促進學科建設，完善臨床研究規范體系。 《意見》明確提出，臨床研究規范制定須符合合法性、科學性、系統性、可控性和適應性五大原則，臨床研究規范體系至少應包括管理制度、崗位職責、標準操作規程、技術規范和應急預案等五部分內容。 《意見》所附的“國家中醫臨床研究基地臨床研究規范文件框架”、“制定標準操作規程（SOP）的標準操作規程”和“臨床研究方案設計規范”則作為各基地制定規范的參考。各基地在規范體系完成后，應加強培訓，并在臨床研究實際過程中認真執行規范，同時做好文字記錄，使之成為保障臨床研究質量的重要手段。據悉，各基地建設單位規范體系完成情況和執行記錄，將成為2012年基地業務建設督導的重要內容。 搭建信息共享系統 《國家中醫臨床研究基地中醫醫療與臨床科研信息共享系統建設基本要求》旨在充分利用臨床實踐中產生的大量信息，開展高質量研究，創新中醫藥臨床科研組織模式，構建適合中醫自身特點的研究方法，進一步提高國家中醫臨床研究基地中醫臨床研究的能力和效率。 搭建“中醫醫療與臨床科研信息共享系統”，是遵循中醫臨床研究特點，針對基地利用臨床實際數據開展研究中的關鍵技術問題，構建臨床數據采集、管理與利用的技術支撐體系，實現醫療與臨床科研信息共享，從而整體提高基地中醫臨床研究能力和效率。 基地要成立共享系統建設領導小組，組長由醫院主要領導擔任，成員應當包括重點研究病種負責人以及科研、信息、醫務等職能科室負責人。領導小組負責制定基地共享系統建設規劃；協調、組織重點研究病種技術標準體系制定、人員技術培訓、硬件建設、軟件系統安裝、信息系統整合及運行調試等方面建設任務。 基地業務建設督導組將依據《要求》適時對各基地落實情況進行督導檢查，務求2012年年底前至少要在重點病種研究方面應用共享系統。 固化人才培養模式 為促進中醫臨床科研人員培訓的規范化和系統化，形成實用、高效的培訓體系，促進科研人才的快速成長和能力提升，國家中醫藥管理局特別制定了《國家中醫臨床研究基地臨床科研骨干能力培訓大綱》。 《大綱》指出，根據國家中醫藥研究基地業務建設的目標要求臨床科研骨干應具備：臨床基地科研管理知識體系，臨床科研方法學知識體系，中醫臨床科研所要求新方法、新技術、新模式，中藥新藥研發及倫理學知識。 根據實際需求，《大綱》中制定了包括基本類、實施類和提高類在內的22個培訓專題。據介紹，通過實施本大綱，中醫臨床研究基地復合型人才和專業型人才達到一定數量，參加培訓的中醫臨床科研人員不少于1000人；其中80%掌握臨床科研基本知識和技能，其中20%掌握臨床科研立項、設計、實施，達到學科帶頭人的基本要求。《大綱》制定的培養計劃預計實施年限為2年，至2012年12月結束。（記者向 佳）
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