針對《歐盟傳統草藥產品指令》過渡期滿后，對中醫藥在歐盟發展形成嚴峻挑戰，日前，世界中醫藥學會聯合會借在云南昆明召開第二屆第八次理事會和第七次監事會之機，舉辦了首屆中醫藥全球化與人類健康高層論壇，邀請了多位在歐盟從事中醫藥工作的專家，研討過渡期滿后，中國應該如何應對？專家認為，除了政府部門的重視和支持外，利用歐盟成員國不同的實施措施，選擇合適的國家，有針對性地選擇品種注冊也是很重要的途徑。專家們經研討提出如下建議： 一是政府應高度重視，成立跨部門專門領導協調小組，負責歐盟中藥注冊事宜。專門小組負責協調有關部門的政策、資源和人才，支持指導歐盟注冊行動，推動民族產業國際發展。 二是國家制定政策支持有條件的大中型中醫藥企業在歐盟進行產品注冊，并給予一定資金支持或政策扶持。協助收集傳統應用證據，積極參與注冊。據了解，“傳統使用”證據的要求并不是很高，只要申請者提供一家公司或產品在某一歐盟成員國上市銷售的證據或者專家聲明就可以。如原產南非的狹花天竺葵（商品名Kaloba）只在德國銷售了30年以上，但在英國和荷蘭也獲得傳統藥注冊。最近，北京同仁堂董事長表示將爭取成功注冊40個品種，廣州白云山制藥也準備積極參與注冊。 三是組織專門小組研究歐盟各國具體實施《指令》的政策措施，選擇最有利的國家開展注冊。利用歐盟成員國不同實施措施，有針對性地選擇注冊品種。研究各國的具體措施，傳統中藥復方制劑也可以申請注冊。只要質量控制標準穩定可靠，復方制劑是可以注冊的。已經有多國（英國、芬蘭和德國）批準注冊了含有2~13個成分的復方制劑，德國注冊的復方傳統藥中，至少有9種成分是中藥成分。為中醫藥復方制劑的發展提供了借鑒。 四是利用海外注冊中介開展咨詢和注冊。中介具有很強的專業運作能力，發揮中介作用，可以起到較好的效果。了解傳統適應癥內容，選擇合適國家注冊。各成員國比歐盟藥審局植物藥委員會（HMPC）專冊建議的標準寬松，以貫葉連翹為例。HMPC專冊建議的傳統藥適應癥是“臨時緩解精神疲勞（神經衰弱）”，而英國準許的傳統藥適應癥是“緩解情緒低落和焦慮癥狀”，荷蘭則更為寬松，其批準的貫葉連翹薄膜包衣片的傳統適應癥是“輕中度抑郁癥狀”。又如紫椎菊是歐洲常用于預防和治療感冒的草藥，但HMPC專冊建議的傳統藥適應癥是“小面積皮膚損傷”、“預防和治療感冒”，這一適應癥需要有臨床實驗證據才可以注冊，但英國和芬蘭都批準紫椎菊（片劑、膠囊劑、酊劑和復方制劑）注冊為“預防和治療感冒”的傳統藥（無需臨床實驗證據）。 五是繼續做好讓更多中藥進入歐盟草藥專論工作。據了解，由中國中醫科學院中藥研究所、中國醫藥保健品進出口商會、全歐洲中醫藥學會聯合會共同起草五味我國常用中藥（植物藥）專論，五味單味植物藥進入英國藥監局立法程序，其中，黃柏、當歸、白芍、甘草已分別進入英國藥典，法國已經完成了60個常用中藥的藥典標準，歐洲藥典正在準備84個中藥的歐洲藥典質量標準。這些藥典標準完成后，將大大促進歐洲市場中藥的質量控制。這也有利于中藥采用簡易程序注冊。 六是利用海外當地學會、協會和企業的力量，游說當地政府，在具體實施《指令》的政策措施上，采取靈活務實的措施。從《歐盟傳統草藥產品指令》出臺過程分析，由2001/83/EC指令到2004/24/EC指令，歐盟對于藥品監督管理法律法規是在隨著歐盟各成員國的實際情況和市場需求而變化完善的，在今年4月30日過渡期滿后，各成員國的實際執行情況和出現的問題，將會促使歐盟采取務實的措施來完善和實施有關指令。因此，應密切關注相關動態，并充分發揮海外中醫藥團體的作用，不斷推動中醫藥在歐盟以更合理、更便捷方式注冊上市。 七是利用政府間對話平臺和機制以及WTO等國際組織平臺和機制服務于中藥在歐盟注冊。從長遠的戰略角度來看，利用政府間對話平臺和機制以及WTO等國際組織平臺和機制，如貿易政策審議（TPRM）進行對話和溝通，有利于推動和爭取比目前簡易注冊程序更便捷、更務實的傳統醫藥注冊管理辦法。（李振吉 董志林 黃建銀 常文佐）
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