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我國首例中成藥復(fù)方丹參滴丸通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局Ⅱ期臨床試驗(yàn) 

 
    8月7日從衛(wèi)生部與天津市政府主辦的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動(dòng)暨復(fù)方丹參滴丸美國FDAII期臨床試驗(yàn)成果報(bào)告會(huì)”上獲悉，由天士力集團(tuán)生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸成為我國第一例完成美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗(yàn)，即將進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這有望成為我國打入美國市場的第一個(gè)中成藥，也是中藥國際化邁出的關(guān)鍵一步。
    衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)在報(bào)告會(huì)上表示，復(fù)方丹參滴丸通過美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)，意味著中國中成藥的安全性和有效性及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)第一次得到全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA的認(rèn)可，這在中國是第一個(gè)。
    臨床試驗(yàn)在美國不同區(qū)域的15個(gè)臨床中心進(jìn)行，按照國際公認(rèn)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）嚴(yán)格進(jìn)行，全部研究在今年初順利結(jié)束，結(jié)果確證復(fù)方丹參滴丸安全有效、質(zhì)量可控。FDA認(rèn)可復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，同意開展Ⅲ期臨床研究。
    按照FDA規(guī)定，新藥需進(jìn)行共三期的臨床試驗(yàn)，通過后方可獲準(zhǔn)上市。1997年底，天士力公司就在中藥國際化的道路上發(fā)起沖擊，用于治療心腦血管疾病的復(fù)方丹參滴丸，成為中國第一例獲得美國FDA臨床研究批件的復(fù)方中藥制劑，該藥2007年啟動(dòng)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)，也是該機(jī)構(gòu)20年來首次接納用于治療心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物。
    要想成為第一個(gè)在歐美主流醫(yī)藥市場以藥品身份上市的中成藥，道路并不平坦。天士力集團(tuán)董事長閆希軍介紹，“在數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化的今天，中藥要走出去，需要建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來科學(xué)性地量化，把過去模糊的概念變成數(shù)字，然后用科學(xué)方法驗(yàn)證這個(gè)數(shù)字，最后打造一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化。”
    “為了實(shí)現(xiàn)中藥國際化，天士力用科學(xué)方法主動(dòng)去與西方發(fā)達(dá)國家法規(guī)接軌，共同研究一套適應(yīng)中醫(yī)藥研究和評審的標(biāo)準(zhǔn)，建立有效方法學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化體系，是在探索一條中藥國際化的路徑，這種意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了一個(gè)產(chǎn)品的成敗得失”，閆希軍說。
    中國工程院院士張伯禮認(rèn)為，“復(fù)方丹參滴丸進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中藥國際化邁出了關(guān)鍵有力的一步，中藥在研發(fā)生產(chǎn)、臨床評價(jià)等方面的綜合成就得到了國際的認(rèn)可，國際上也逐漸接受傳統(tǒng)醫(yī)藥，有利于增強(qiáng)我們走中醫(yī)藥國際化的信心”。
    近年來，我國政府一直重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，連續(xù)出臺(tái)了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》、《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》等一系列重大政策，其中對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化提出了頗具前瞻性的政策指導(dǎo)與保障。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展終于迎來一個(gè)好時(shí)機(jī)。
    據(jù)了解，天士力將于2年內(nèi)在全球建立50~70個(gè)臨床試驗(yàn)中心，進(jìn)行FDAⅢ期臨床試驗(yàn)。（記者馮磊）