方同華代表：
您提出的關(guān)于加快制定中藥配方顆粒行業(yè)監(jiān)管政策的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成、供中醫(yī)臨床使用的新型配方用藥。隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展，中藥配方顆粒因使用方便,逐漸被醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者接受和認(rèn)可，在中醫(yī)臨床發(fā)揮了一定的積極作用。
中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入一個(gè)快速增長期，為加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，我局配合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定《中藥配方顆粒管理辦法 》，多次參與中藥配方顆粒相關(guān)專題研究。同時(shí)多次組織國醫(yī)大師、名老中醫(yī)等開展多領(lǐng)域、多層面的專家咨詢。并委托第三方開展了中藥配方顆粒政策評估，研究制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用管理規(guī)范》。
下一步，我局將積極配合國家藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)中藥配方顆粒管理相關(guān)工作，共同促進(jìn)配方顆粒產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展。一是起草《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支撐。二是推動(dòng)試點(diǎn)企業(yè)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上盡快制定國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并組織開展相關(guān)示范研究。三是在藥典委成立專項(xiàng)辦公室，為配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作提供全面保障，加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一工作。
國家中醫(yī)藥管理局
2018年7月24日
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