肖偉等30名代表：
您提出的關于以中藥標準化引領國際化推進我國中藥制造邁向高端的建議收悉，現答復如下：
中藥標準化是中藥現代化、國際化的需要，其中建立覆蓋全產業鏈和全生命周期的系統性中藥質量標準體系是關鍵。國家高度重視中藥標準化工作，《中醫藥法》、《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》、《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等法規文件的出臺，為構建符合中藥規律的中藥質量標準體系，以中藥標準化引領中藥現代化、國際化提供重要的政策支持和法律保障。
近年來，國家中醫藥管理局圍繞中藥標準化、國際化開展了系列工作，主要有：
(一)支持開展系列中藥質量相關研究：“十一五”、“十二五”期間，通過實施中醫藥行業科研專項，先后組織開展了“適宜于中醫藥特點的多指標中藥質量評價方法和技術研究”、“中藥有效成分群關鍵技術研究”、“川芎等80種中藥材國際推薦質量標準研究”等工作。通過融合感官評價、化學評價和生物評價的技術優勢，構建了中藥質量整合控制方法體系，提出中藥質量整合評控推薦方法，納入中華中醫藥學會團體標準，為中藥質量評價與控制特別是優質性評價提供了技術指導，推動了中藥質量評價與控制理論及方法的創新發展。目前，生物評價方法已被載入美國FDA《植物藥研發行業指南》(2016版)。
(二)實施中藥標準化項目：2015年，我局會同國家發展改革委聯合實施新興產業重大工程包——中藥標準化項目，支持全國105家中藥企業59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展中藥材、中藥飲片、中成藥的質量標準體系研究。與此同時，開展了中藥質量第三方檢測平臺和中藥質量標準庫等中藥標準化支撐體系建設。目前，各項工作正在有序有力推進之中。通過中藥標準化專項實施，將進一步規范和提升中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產等各個環節的質量控制技術標準，并積極推進各環節質量的一致性傳遞，推動企業加強質量管理，促進中藥產業總體提質增效。
(三)推進了中醫藥國際交流與合作：黨的十八大以來，中醫藥對外交流合作不斷深入，中醫藥已傳播到183個國家和地區。我局對外簽署了88個中醫藥合作協議，布局建設了32個中醫藥海外中心，成為衛生與健康領域國際交流合作的新亮點。隨著中醫藥在世界范圍的傳播與影響日益擴大，中醫藥對外合作內容，構建和完善了全方位、多角度、高層次的合作格局。積極參與國家“一帶一路”戰略，2016年12月26日，我局與國家發展改革委共同頒布了《中醫藥一帶一路發展規劃(2016-2020)》。自2015年以來，我局在沿線國家建立了16個海外中醫藥中心和11個中醫藥國際合作基地，同時開展國際標準體系和中醫藥國際文化傳播建設。
(四)開展中醫藥國際標準制定工作：截至2017年11月，ISO/TC 249已正式獨立發布22項中醫藥國際標準，包括亞洲人參種子種苗、中藥重金屬檢測方法、中藥煎煮設備、以及中藥編碼系統，實現了ISO領域中醫藥國際標準零的突破。2014年我國頒布全球首個中藥ISO標準“人參種子種苗”國際標準，2015年全球第二個中藥ISO標準“中藥材重金屬標準”順利出版;丹參等9個品種27個質量標準被《美國藥典》正式采納，99個中藥品種正在接受美國藥典委的復核與審定，5種中藥材收入美國膳食補充劑法典，5種中藥材被歐洲藥典收載，9種中藥材被法國藥典收載，5個中成藥完成了美國FDA的II、III期臨床研究，4個中成藥品種在歐盟成功注冊，20個中藥材品種進入法國植物藥用藥手冊目錄。此外，正在制作的中醫藥國際標準達49項。在中藥國際標準建設方面，堅持以我為主，正逐步建立起我國在國際植物藥標準領域的主導地位。
國家發展改革委歷來重視中醫藥產業創新發展。2016年3月，牽頭編制的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號)中，明確提出了推進中醫藥現代化，開展中藥材良種繁育和現代種植(養殖)，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、有效成分明確、作用機制清晰的中藥產品等具體意見。2017年底，編制印發了《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案(2018-2020)》，其中將“中藥1-6類新藥(含民族藥)及新經典名方產品產業化”列為支持方向，助推中醫藥產業創新發展。
國家工業和信息化部高度重視中藥工業發展。2016年會同有關部門聯合印發了《醫藥工業發展規劃(2016-2020年)》，提出了提升大宗道地藥材標準化生產和產地加工技術，從源頭提升中藥質量水平;重點發展中藥成分規?；咝Х蛛x與制備技術，提高檢驗檢測技術與標準;推動中藥工業實施智能制造，2017年，通過工業轉型升級資金實施中藥大品種先進制造技術標準驗證與應用項目，對部分常用中藥口服制劑、注射劑大品種，支持優勢企業提高全過程的數字化、綠色化水平，保障中藥產品的安全有效和質量均一。下一步將繼續支持中藥大品種提升生產全過程的數字化、綠色化水平，探索形成中藥先進制造技術標準并推
廣應用。
科技部結合中醫藥現代化發展，對中藥標準研究進行了重點布局，統籌謀劃，聯合多部委印發《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》，加快提升中醫藥科技創新能力和標準化建設;支持“中醫藥‘一帶一路’聯合開發國際合作研究”等項目，推動中醫藥產品加快走向世界;部署“中藥先進制藥與信息化技術融合示范研究”等任務，構建符合國際規范的中藥生產質量標準體系，著力提高中藥制造現代化水平。下一步將結合“中醫藥現代化研究”重點專項等的實施，繼續深化中藥國際標準示范和中醫藥大健康產業示范研究，開展中外標準互認和海內外中藥標準認證認可工作，為中藥標準化和國際化建設提供科技支撐，盡快中醫藥國際化進程。
國家藥品監督管理局高度重視中藥標準體系建設工作。在中藥質量標準體系方面，從藥材種植、采收加工、成藥生產制造、產品檢驗檢測等各環節都建立了完整的標準體系。2017年6月，我國正式成為國際人用藥品注冊技術協調會組織正式成員，后續將充分利用這一國際平臺，鼓勵企業開展國際注冊，推動高品質中藥走向國際，切實響應國家“一帶一路”建設目標。
下一步國家中醫藥管理局將進一步加強中藥標準化、國際化相關工作，主要做好以下幾個方面的工作：一是進一步實施好我局與國家發展改革委聯合正開展的中藥標準化項目，構建中藥重點產品標準和質量評價體系，建立從優質藥材到優質飲片以及優質成藥的質量一致性傳遞機制，同時建立產品質量追溯體系。二是配合科技部推進《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》實施，加強中藥與現代科技的結合，開展基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究，建立以活性成分與生物活性相結合的中藥整體質量標準體系。三是聯合農業農村部等部門積極推進道地藥材目錄制定，推動道地藥材規范化種植基地建設，切實保障和提升中藥材質量。四是為更多中藥企業“走出去”提供良好的政策環境，積極參與國家“一帶一路”建設，以醫帶藥，針對不同國家的藥品規管制度，鼓勵相關企業做好中藥知識產權保護，加強中藥服務貿易對外宣傳和推介，積極參與中藥國際化進程，推動成熟中藥產品以藥品、保健品、功能食品等多種方式在沿線國家注冊，形成知名品牌，不斷擴大中藥產品在國際市場中的份額。
國家中醫藥管理局
2018年8月4日
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