唐純玉代表：
您提出的關于以科技創(chuàng)新打造高品質中成藥，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復如下：
中藥是在中醫(yī)理論指導下辨證論治使用防治疾病的重要物質，中成藥作為中藥的重要組成部分，不僅為人民的健康事業(yè)做出了巨大貢獻，也成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要支柱，在經(jīng)濟社會發(fā)展中發(fā)揮了重要的作用。《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》等一系列法規(guī)文件，為中藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新提供了法律保障和政策支持。國家支持以科技創(chuàng)新打造高品質的中成藥，“十五”規(guī)劃將“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”列入科技重大專項，“十一五”、“十二五”及“十三五”期間實施了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權、能夠解決臨床重大疾病問題、走在醫(yī)藥行業(yè)技術前沿的中藥新品種。近年來，主要開展了以下工作：
一、設立專項支持打造高品質中成藥
科技部長期以來高度重視以科技創(chuàng)新打造高品質中成藥。一是自2008年啟動“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項以來，一直將中藥新藥創(chuàng)制作為重點任務之一，強調以企業(yè)為創(chuàng)新主體的中醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設，引導企業(yè)自主創(chuàng)新，充分挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫，應用現(xiàn)代科學和技術，開發(fā)了一批中藥新藥，目前已有32個中藥品種獲得新藥證書，48個品種獲得臨床批件。二是“十三五”期間，在《中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》中將“加強中藥研發(fā)技術和產(chǎn)品開發(fā)”列為重點任務，強調要以中醫(yī)傳統(tǒng)理論為指導，整合現(xiàn)代多學科技術方法，重點突破中藥新藥發(fā)現(xiàn)與評價、中藥綠色智能制造技術與高端制劑研究、中藥新藥安全性評價技術等核心技術瓶頸問題，加快推進中藥新藥創(chuàng)制。三是2017年開始實施國家重點研發(fā)計劃“中藥現(xiàn)代化研究”重點專項，支持了“中成藥整體性質量控制技術研究”、“中藥劑型設計與輔料篩選評價技術研究”及“十種中成藥大品種和經(jīng)典名方上市后治療重大疾病的循證評價及其效應機制的示范研究”等項目，從基礎研究、新技術應用和臨床評價等多方面布局，引領中藥創(chuàng)新藥物研發(fā)和大品種二次開發(fā)。通過各類科技計劃的實施，培育了一批現(xiàn)代中藥企業(yè)，打造了一批中成藥大品種，過億元中成藥品種數(shù)達到500個，過5億元的品種81個，過10億元品種51個，有力推動中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。
二、嚴格把控中藥產(chǎn)業(yè)鏈，從源頭打造高品質中成藥
一是自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，我局支持全國31個省(區(qū)、市)的2115個縣開展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區(qū))建設了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產(chǎn);在四川、海南建成2個中藥材種質資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設了31個藥用植物種質資源保存圃，科學選種育種，規(guī)范中藥材種植，從源頭上保障中藥材質量安全。二是2018年，我局配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規(guī)劃(2018-2025年)》，引導中藥材有序生產(chǎn)和規(guī)范化生態(tài)種植，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設等工作，推動優(yōu)質中藥材的種植。三是2015年，我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業(yè)的59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥全鏈條質量標準體系建設。通過中藥標準化專項實施，進一步規(guī)范和提升中藥材種質資源質量控制技術標準，提高中藥生產(chǎn)全過程質量控制水平，推動以科技驅動中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質增效。
下一步，我們將持續(xù)推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化科技創(chuàng)新的重點工作。一是科技部將加大關于中醫(yī)藥科技投入與引導。繼續(xù)加強中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究重點專項任務部署，以中醫(yī)藥技術方法及關鍵技術裝備提升、中醫(yī)藥理論體系現(xiàn)代重構、中醫(yī)藥防治重大疾病水平和中醫(yī)治未病服務能力提升、中醫(yī)藥資源保障和新藥研發(fā)水平提高為重點任務，切實引領中醫(yī)藥現(xiàn)代化創(chuàng)新發(fā)展。二是加強中醫(yī)藥科技成果評估。科技部將充分考慮中醫(yī)藥的特點，持續(xù)深化科技成果評價工作改革，推動中醫(yī)藥科技成果評價標準化、規(guī)范化建設。三是加強多部門協(xié)調，促進中醫(yī)藥科技成果轉化。繼續(xù)加強中醫(yī)藥管理局、科技部、藥監(jiān)局等部門的協(xié)同溝通聯(lián)系，加快建立適合中醫(yī)藥特點、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的相關金融、價格、市場準入及市場監(jiān)管的鼓勵政策和保障體系，完善符合中醫(yī)藥特色與規(guī)律的中藥新藥審批標準和管理辦法、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)機制，加快推進中醫(yī)藥科技創(chuàng)新“產(chǎn)學研用”一體化發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年8月30日
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