高桂英代表：
您提出的關于加快推進中藥經典名方復方制劑審批的建議收悉，現答復如下：
中醫藥作為我國獨特的衛生健康資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源，是中國特色衛生健康道路的重要組成。古代經典名方在中醫藥理論傳承、臨床基礎以及特色發揮方面具有直接優勢，應用現代制藥技術，開發科技含量高、臨床效用準、質量標準優的古代經典名方中藥產品，對提升中醫藥服務能力，促進中醫藥振興發展具有戰略意義。
一、關于“盡快制定出臺中藥經典名方復方制劑申報細則”的建議
近年來，我局和國家藥監局積極推進古典經典名方目錄制定、關鍵信息考證、專家評審委員會建設，改革完善中藥新藥注冊審批制度，開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑、構建“三結合”的審評證據體系等創新舉措，在保持中藥傳統優勢的基礎上與現代藥品研發有機結合，進一步加大以臨床價值為導向的中藥創新研制力度。國家藥監局完善古代經典名方中藥復方制劑審評技術和審評模式，成立了古代經典名方中藥復方制劑專家評審委員會，公布《古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會委員名單(第一批)》，發布了《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則(試行)》《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》等相關技術文件，加快推進中藥古代經典名方中藥復方制劑新藥研制。
二、關于“加快中藥新藥及中藥經典名方復方制劑的批復數量”的建議
國家藥監局不斷發布實施新的中藥監管法規、政策和指導原則。我局會同國家藥監局共同聚焦關注、推進改革中藥審評審批新舉措。一是堅持以臨床價值為導向，推動建立與中藥臨床定位相適應，體現其作用特點和優勢的療效評價標準。二是推動古代經典名方、中藥復方制劑研制，組織研究制定古代經典名方關鍵信息考證意見。三是建立與古代經典名方、中藥復方制劑特點相適應的審評模式，簡化審批手續。按照中藥特點規律和臨床實踐實際，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的“三結合”的審評證據體系，重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐作用。經過一系列政策措施改革，2021年國家藥監局總結抗疫成果轉化工作實踐經驗，在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了9個中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。2021年中藥注冊申請的受理量以及總受理量均超過了2019年、2020年。同時，近三年以來，中藥新藥臨床試驗申請、上市申請申報數量均呈現出連年增長態勢。四是發布《古代經典名方目錄(第二批兒科部分)》《古代經典名方關鍵信息表(25首方劑)》，為中藥產業高質量發展注入新的動力。
下一步，我局將會同國家藥監局進一步加強協作，進一步加快推進古代經典名方關鍵信息考證、完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，深入挖掘傳統中醫藥的科學價值，提升中藥產品質量和療效，引領中藥產業高質量發展。
國家中醫藥管理局
2022年10月24日
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