刑界紅代表：
您提出的關(guān)于支持民族藥大品種培育的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
民族藥具有獨(dú)特的療效,是少數(shù)民族智慧的結(jié)晶。當(dāng)前民族藥大品種二次開發(fā)、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升成為非常現(xiàn)實(shí)、亟待解決的問題。您的建議對于利用民族醫(yī)藥優(yōu)勢，推進(jìn)民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，做大做強(qiáng)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，提升民族醫(yī)藥供給水平都具有非常重要的意義。
一、關(guān)于“民族藥科技研發(fā)和大品種培育”的建議
《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代少數(shù)民族醫(yī)藥工作的若干意見》文件中提出以少數(shù)民族醫(yī)經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為重點(diǎn)，開展新藥研發(fā)，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全有效、臨床價(jià)值高的創(chuàng)新少數(shù)民族藥產(chǎn)品。選擇具有臨床價(jià)值及市場潛力、市場占有率高的少數(shù)民族藥成藥大品種，開展制藥工藝技術(shù)改進(jìn)研究、制藥裝備研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化，促進(jìn)少數(shù)民族藥制藥技術(shù)水平、少數(shù)民族藥制藥企業(yè)核心競爭力提升。“十三五”期間，我局推動(dòng)科技部在國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)中設(shè)立民族醫(yī)藥項(xiàng)目，支持從“少數(shù)民族醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新”“少數(shù)民族藥用資源綜合利用與開發(fā)”等方向開展民族藥科技研發(fā)和大品種培育項(xiàng)目。2020年11月，中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)大品種培育分會(huì)成立。為促進(jìn)民族醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新和振興發(fā)展，培育若干民族醫(yī)藥大品種、建立一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已經(jīng)成為民族醫(yī)藥界的共識。
下一步我局將協(xié)同科技部、國家藥監(jiān)局等部門，加大民族藥科技研發(fā)，提高科學(xué)內(nèi)涵和產(chǎn)品技術(shù)水平，做大做強(qiáng)民族藥產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)民族藥更好的為人類健康服務(wù)。
二、關(guān)于“民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升收入國家標(biāo)準(zhǔn)”的建議
我國民族藥主要執(zhí)行三類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即中國藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。《中醫(yī)藥法》也提出推動(dòng)更多符合要求的民族藥收入《中國藥典》。目前民族藥的國家標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1323個(gè)，其中藥材340種，制劑983種?！吨袊幍洹肥蛰d14種民族藥材，其中藏藥材7種，蒙藥材3種，維藥材3種，苗、傣藥材各1種;共收載36種民族成藥，其中藏藥18種，蒙藥11種，藏蒙藥2種，苗藥2種，彝藥1種，傣藥1種。十三五期間，我局推動(dòng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)“藏、蒙、維等民族藥資源信息化共享平臺(tái)構(gòu)建、品種整理及繁育保護(hù)技術(shù)研究”立項(xiàng)，支持以100種藏、蒙、維、彝、傣、壯、瑤、苗民族醫(yī)臨床常用、成方制劑生產(chǎn)大宗原料藥材中基原和藥用部位復(fù)雜品種為對象，通過品種考證、基原物種資源與使用現(xiàn)狀調(diào)查、藥效物質(zhì)、生物活性及其作用機(jī)理等的比較研究，形成“品種-名稱-基原-藥用部位-功能主治”的品種整理方案，并制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立符合民族醫(yī)藥理論、臨床應(yīng)用歷史與現(xiàn)狀特點(diǎn)的品種整理及質(zhì)量評價(jià)技術(shù)體系，總結(jié)形成《民族藥材品種整理與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)規(guī)范》。對于整理成熟的民族藥品種，將推動(dòng)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收入正在編纂的2025版《中國藥典》。
下一步我局將會(huì)同國家藥監(jiān)局、各少數(shù)民族地區(qū)加大對民族藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)更多民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收入國家標(biāo)準(zhǔn)。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年12月1日
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