陳紅專等2位委員：
您提出的《關于大力加強瀕危動物藥材的可持續發展的提案》收悉，現答復如下：
野生藥材資源是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，保護好中藥材資源，是促進我國中醫藥事業持續發展的重要內容。
一、關于“開展有組織科研，多學科交叉協同攻關，研制出‘化學成分一致、療效等同、更安全、質量更穩定’的人工替代品”的建議
近年來，我局高度重視瀕危藥材保護與可持續利用工作。一是進一步完善法律、法規，推動國家相關部門出臺了《中醫藥法》《“十四五”中醫藥發展規劃》《“十四五”中醫藥科技創新專項規劃》等相關政策文件。二是與科技部、農業農村部、藥監局等有關部委共同協作，合力推進，通過各類項目持續支持中藥材的野生變家種工作。目前，50余種瀕危野生中藥材實現了種植(養殖)或替代，常用的600多種中藥材中300多種實現人工種養，麝香、熊膽、牛黃、蛇類等珍稀瀕危動物藥材的人工養殖和替代品實現了產業化生產，冬蟲夏草、沉香等實現了大規模仿自然生產。三是在中藥資源保護、中藥新資源與品質評價等方向設置了多個國家中醫藥管理局重點研究室，為解決瀕危藥材物質基礎、作用機制和替代品研發提供了必要的科研平臺。
科技部在國家科技基礎性工作專項設置“珍稀瀕危和大宗常用藥用植物資源調查”重大項目;在“十一五”國家科技支撐計劃設置“珍稀瀕危南藥可持續利用及特色南藥產品開發”項目;在國家自然科學基金會交叉科學部重大項目設置“瀕危藥材獨特療效物質研究”等項目。
下一步，我局將與有關部門共同協作，充分結合已有基礎和經驗，持續推進珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究工作，為中醫藥資源可持續利用、行業可持續發展提供科技支撐。
二、關于“加強珍稀瀕危藥材的藥物替代品的藥品注冊技術指導”的建議
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》對保護野生藥材資源做出了相關規定，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究。《藥品注冊管理辦法》進一步明確，中藥注冊申請時申請人應當進行臨床價值和資源評估，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續利用。《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》也明確提出，保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。國家藥監局發布了《中藥資源評估技術指導原則》,要求在中藥產品的立項、研制、上市后等階段均應開展藥材資源評估，同時從預計消耗及可獲得量、潛在風險、可持續利用措施等方面細化評估內容，加強對中藥資源評估工作的規范化、系統化。《藥品注冊管理辦法》明確，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。藥品審評中心分別于2020年、2021年發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》和《關于溝通交流服務有關事宜的通知》,明確了溝通交流的途徑及具體辦法。
下一步，我局將與科技部、藥監局等部委共同加強管理，借鑒成熟經驗，加強珍稀瀕危動植物人工繁育等研究，促進野生中藥資源的保護可持續利用。
國家中醫藥管理局
2022年11月27日
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