邢界紅代表：
您提出的關于在內蒙古設立中醫藥(蒙醫藥)綜合改革示范區的建議收悉，現答復如下：
一、關于支持內蒙古自治區建設國家中醫藥綜合改革示范區
建立國家中醫藥綜合改革示范區，是《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于加強中醫藥特色發展的若干政策措施》和《中醫藥振興發展重大工程實施方案》明確部署的改革任務。推進國家中醫藥綜合改革示范區建設，旨在構建國家統籌、地方先行的改革工作模式，強化頂層設計，鼓勵地方首創，推動實現創新性制度成熟定型，通過一段時間的努力，在全國打造一批中醫藥事業和產業高質量發展的排頭兵，為促進中醫藥治理體系和治理能力現代化提供生動實踐和改革探索。2021年12月，我局會同國家發展改革委、衛生健康委、工業和信息化部、藥監局聯合批復7個省(市)建設國家中醫藥綜合改革示范區，支持示范區因地制宜深化中醫藥改革。
蒙醫藥是具有民族風格的、獨立的理論和技術體系的少數民族醫藥之一，是中醫藥的重要組成部分。內蒙古自治區黨委、政府高度重視中醫藥(蒙醫藥)傳承創新發展，不斷完善中醫藥(蒙醫藥)管理體制，加大政策保障，中醫藥(蒙醫藥)事業和產業快速發展。下一步，我局將會同相關部門按照黨中央、國務院統一部署，繼續推進中醫藥綜合改革示范區有關工作。我局將一如既往支持內蒙古中醫藥(蒙醫藥)工作，在政策指導、綜合改革等方面加大傾斜力度，推動中醫藥(蒙醫藥)傳承創新發展。
二、關于支持內蒙古中藥材(蒙藥材)規范化種植基地建設
2021年以來，農業農村部組織開展種植業“三品一標”行動，認定推介一批中藥材全國種植業“三品一標”基地，其中包括內蒙古赤峰市喀喇沁旗牛家營子鎮道地中蒙藥材基地。同時，通過綠色高質高效行動，支持各地集成推廣綠色高質高效技術模式，建設中藥材綠色標準化生產基地，提升優質中藥材生產供應能力。工業和信息化部通過相關產業化專項資金，支持內蒙古等地開展中藥材規范化種植基地和規模化生產基地建設，組織重點企業攻關先進生產工藝和創新技術。內蒙全區目前肉蓯蓉、鎖陽、黃芪、黃芩、板藍根、蒼術、赤芍、防風等以林藥模式為主的林草中藥材種植面積達160余萬畝，產量約2萬噸。內蒙自治區從建設良種苗木繁育基地、標準化生產基地、加工貯藏基地和建立健全道地藥材標準體系、信息網絡體系、質量管理體系等6個方面，對道地藥材生產基地建設進行部署，計劃到2025年，中藥材標準化生產基地達到200萬畝。下一步，國家中醫藥局、農業農村部、工業和信息化部等部門將繼續指導中藥材主產區充分發揮資源優勢，堅持市場導向，實施創新驅動，推進中藥材生產標準化，提升良種繁育能力，支持內蒙古等地建設中藥材標準化、規模化生產基地，促進中藥材產業高質量發展。
三、關于支持推動蒙藥材和蒙成藥標準列入《中國藥典》相關工作
國家藥監局等部門積極支持民族醫藥標準化建設，持續推進《衛生部藥品標準》蒙藥分冊的標準制修訂和標準提高工作，一方面梳理解決因歷史問題造成的標準內容的錯誤，另一方面規范立項和科研工作，推進相關品種立項和研究。對于蒙藥和蒙藥成方制劑申請收載入《中國藥典》，國家藥典委員會將依照中藥材、中藥成方制劑等品種的遴選原則以及標準增修訂的技術要求開展工作。下一步，我們將持續重視包括藏醫藥在內的民族醫藥科學研究和標準化建設工作，支持蒙醫病名轉化翻譯有關工作。
四、關于支持內蒙古民族藥研發，支持中藥(蒙藥)企業生產工藝改進研究、質量標準提升、二次研發等方面
國家中醫藥局等部門印發的《關于加強新時代少數民族醫藥工作的若干意見》《“十四五”醫藥工業發展規劃》，明確提出支持民族地區開發利用傳統民族醫藥資源，大力發展民族藥產業，支持以少數民族醫經典名方、醫療機構制劑為重點，開展新藥研發，形成一批具有自主知識產權、安全有效、臨床價值高的創新少數民族藥產品。國家衛生健康委等部門在“十一五”期間，通過新藥專項對內蒙古民族藥品研發工作進行支持，支持蒙藥那木達奇顆粒臨床前研究1項課題，投入中央財政經費540余萬元，促進蒙藥新藥的研發工作。在“十三五”期間專門在2017年指南公開擇優課題中部署“民族藥新品種研發及其關鍵創新技術”的研發內容，并且最后確定立項支持課題3項，涉及藏、蒙、維、傣、壯等品種的研發及其關鍵創新技術、1個中藥民族藥組分資源庫建設研究，其中涉及蒙藥有三個品種，分別是海倫膠囊、蘇龍嘎-4顆粒和烏蘭溫都蘇-10膠囊，涵蓋了惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、病毒感染性疾病、其他疾病等疾病領域，共投入中央財政經費4200余萬元，進一步扶持優勢單位民族藥研發，引導和鼓勵企業優先研發生產民族藥物。內蒙古自治區推動循證能力提升項目研究，內蒙古國際蒙醫醫院、錫林郭勒盟蒙醫醫院、內蒙古民族大學附屬醫院3家單位完成國家基本中醫藥循證能力建設項目。內蒙古自治區承擔的血液病國家中醫藥循證能力提升項目通過國家中醫藥局審核，該項目主要蒙藥通拉嘎601即將在內蒙古國際蒙醫醫院制劑中心生產。內蒙古國際蒙醫醫院研發的“蘇龍嘎—4顆粒”獲得國家藥監局批準，成為醫院首個自主研發創新藥。“蒙藥森登-4的研究及其納米藥妝產品的研發”項目產品已取得化妝品批號，待轉化上市。在海南博鰲樂城成立內蒙古中蒙醫藥研究院博鰲超級中醫院臨床研究院，帶動7項蒙醫適宜技術、48種蒙成藥以及4家醫療機構制劑走出內蒙古。
國家藥監局鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥深入開展研究，鼓勵使用新技術、新方法加快中藥質量提升，優化生產工藝等。2020年9月發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》規定，對已上市中藥生產工藝等變更引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的申報路徑由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇。2020年12月發布的《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》鼓勵二次開發，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改良已上市中藥品種。
下一步，國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家藥監局、工業和信息化部等部門將持續加大對內蒙古等少數民族地區民族藥研發和民族藥產業發展的支持力度，結合區域優勢和企業基礎，以信息化、標準化、綠色化、集群化為方向，推動民族醫藥產業高質量發展。
五、關于支持內蒙古自治區中藥(蒙藥)納入國家基本藥物和醫保目錄
《國家基本藥物目錄(2018年版)》共有化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品417種，中成藥268種，共計685種，并將符合國家標準的飲片全部納入目錄管理。《國家基本藥物目錄(2018年版)》收錄了六味安消散(膠囊)、清熱八味膠囊(散、丸)等蒙藥品種和其他民族藥品種。
國家醫療保障局積極發揮醫療保障制度優勢，支持中醫藥傳承創新發展，在醫保目錄管理中堅持中西醫并重的原則。2018年國家醫療保障局成立以來，連續5年開展國家醫保藥品目錄調整，累計將195個中成藥納入目錄。現行版國家醫保藥品目錄內共有西藥和中成藥2967種，其中中成藥1381種，西藥與中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種。
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》規定，省級醫保部門按國家規定的調整權限和程序，可將符合條件的民族藥、醫療機構中藥制劑和中藥飲片納入省級醫保支付范圍，并按規定向國務院醫療保障行政部門備案后實施。在現行的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022版)》中，內蒙古自治區有28種蒙藥品種、892種中藥飲片納入國家2022年醫保目錄。按照《基本醫療保險用藥暫行管理辦法》(國家醫療保障局令第1號)規定的調整權限和備案程序，內蒙古自治區采取動態調整的方式，及時將符合條件的中醫藥(蒙醫藥)納入自治區醫保支付范圍。截至2022年底，納入自治區醫保報銷范圍的蒙成藥有117種、中藥飲片531種、院內制劑2799個。
下一步，國家衛生健康委、國家中醫藥局等部門將始終堅持中西醫并重、中西藥并用，以臨床價值為導向，綜合考慮民族傳統、適用范圍、用藥習慣以及地區環境差異、生態保護等因素，建立符合中醫藥特點的國家基本藥物遴選調整機制，逐步合理調整基本藥物目錄品種結構和數量。國家醫保局等部門將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》等文件要求，完善醫保藥品目錄動態調整機制，按程序將符合條件的中醫藥(蒙醫藥)納入醫保支付范圍，充分發揮醫療保障制度優勢，更好滿足人民群眾用藥需求。
國家中醫藥管理局
2023年7月11日
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