司富春代表：
您提出的關于加快中醫藥全產業鏈高質量發展的建議收悉，現答復如下：
中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，是關系國計民生的戰略性資源。國家高度重視中藥材生產，《中醫藥法》《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等一系列法規文件，為中藥材高質量種植提供了政策支持和法律保障。我局會同財政部、農業農村部、工業和信息化部等有關部委認真貫徹落實中央決策部署，統籌規劃，強化指導，加大扶持，推動中藥材產業高質量發展。
一、關于“加強中藥全產業鏈建設布局，推進產業融合發展”
一是推動中醫藥產業整合和優化布局。2022年1月，工業和信息化部、國家發展改革委、科技部、國家中醫藥局等部委共同制定印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》，提出“推動醫藥工業高端化、智能化和綠色化發展，促進互聯網、大數據、區塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業質量效益和核心競爭力。”并在“專欄4 產品質量升級工程”布局實施中藥質量提升工程。
二是推進國家中醫藥綜合改革示范區建設。我局把綜合改革示范區建設作為推進中醫藥產業發展的重要陣地，在中醫中藥協同發展方面，取得了一定成效。如，浙江明確中藥制劑注冊和備案可豁免情形，新增注冊、備案中藥制劑55個，并按乙類藥品管理，不設個人自理比例，建立常態化的中藥制劑調劑協調機制，18種中藥制劑在47家醫療機構中調劑使用。江西投入76億元建設中醫藥高端資源集聚的中國(南昌)中醫藥科創城。湖南遴選35種湘產道地藥材，促進中藥材產業集群化、標準化、規模化發展。廣東開展首批“嶺南名方”遴選工作，促進醫療機構制劑質量提升及新藥轉化。上海制定全流程可追溯中藥飲片管理辦法和質量標準，23個品種實現了全流程追溯。
三是引導企業協同合作，提高中藥產業鏈發展水平。工業和信息化部通過相關產業化專項資金，支持中藥材規范化種植基地和規模化生產基地建設、中藥材供應保障公共服務平臺建設等領域多個項目，組織重點企業攻關先進生產工藝和創新技術。工業和信息化部將會同有關地方結合區域資源優勢和企業基礎，以信息化、標準化、綠色化、集群化為方向，推動建設現代中藥產業高質量發展集聚區，推動道地中藥材產地初加工規范化發展、增強中藥飲片加工和中成藥生產制造水平。
四是加強政策支持和資金保障。2022年3月，聯合國家藥監局、農業農村部、國家林草局共同發布公告實施的新版《中藥材生產質量管理規范》，幾乎覆蓋了中藥材從產地種植、生產加工到銷售使用全過程，是我國中藥材行業規范化生產和管理的基本要求，對于保障藥材、飲片質量有重要的作用。推動國家藥監局發布《國家中藥飲片炮制規范》，強化中藥飲片質量監管。加強中藥生產全過程質控，推動中藥制藥裝備優化升級，促進產業智能、綠色發展。據國家藥監局藥品抽檢情況顯示，中藥飲片抽檢質量整體合格率由2018年的88%上升到2022年的97%左右，中成藥質量合格率自2019年來均保持在99%以上。
二、關于“加強中藥材種植基地建設，實施中藥材品牌培育戰略”
一是制訂中藥材種植發展規劃。2018年，聯合農業農村部、國家藥監局等單位，制定印發《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》，引導各地中藥材生產布局向道地產區集中，因地制宜發展一批設施標準、管理規范、特色鮮明的道地藥材生產基地。2021年，農業農村部印發《“十四五”全國種植業發展規劃》，進一步指導各地優化道地藥材生產布局，深入推進中藥材基地標準化生產，組織開展種植業“三品一標”行動，通過綠色高質高效行動等項目資金加大支持力度，指導各地聚焦品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產，集成可復制、可推廣的綠色規范化技術模式。先后兩批推介21個中藥材“三品一標”基地，以點帶面引導各地打造產業基礎強、規模效益好、科技水平高、生產特色鮮明的中藥材標準化生產示范基地。
二是加強追溯體系建設。追溯體系平臺建設是強化質量安全監管、保障放心消費和公共安全、服務消費升級的重要舉措。2019年，修訂后的《藥品管理法》明確規定建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。我局會同農業農村部、工業和信息化部等部門通過中藥材供應保障公共服務平臺，開展中藥材全過程追溯建設試點，提升中藥材種植規范化水平。2019年以來，依托中央轉移支付資金，實施“中藥質量保障”等項目，支持各省推進追溯體系建設，在“全國中藥材供應保障平臺”的基礎上，進一步完善中藥材全過程追溯體系，入駐平臺數1470余家，追溯基地數量2500余個，涵蓋藥材種類268種。目前，各地已進行有效探索，2020年，河北省率先探索將中藥飲片納入藥品追溯體系，確定了第一批中藥飲片追溯品種和追溯數據標準;2021年云南省對超過376家中藥材流通追溯體系主體進行備案，覆蓋到三七、天麻、當歸等100余種中藥品種。
三是創建中藥材品牌文化，打造精品中藥材。我局會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”專項，支持對101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、質量標準體系建設，進一步規范和提升中藥材種質資源質量控制技術標準，打造高品質、有口碑的中藥材。農業農村部將岷縣當歸、永福羅漢果區域公用品牌納入農業品牌精品培育計劃，湖南省龍山縣納入農業農村部品牌幫扶重點縣，打造龍山百合區域公用品牌。同時鼓勵各地通過線上推、線下展多種形式宣傳推介道地藥材品牌，全國涌現出一批知名的道地藥材品牌，如巨鹿金銀花獲“中國氣候好產品”稱號、涉縣連翹獲“全國綠色農業十大最具影響力地標品牌”等，品牌培育取得明顯成效。
三、關于“加強中醫藥產品技術創新，提高中藥產品質量”
一是加快經方驗方、院內制劑的等中藥新藥的研發轉化。2023年，我局實施“中藥創新能力提升項目”，依托國家中醫臨床研究基地、傳承創新中心等醫療機構，推進臨床數據規范收集，提升精準用藥水平，加快新藥轉化，提升中藥創新能力。鼓勵有關單位充分運用信息化建設成果，結合《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》，開展醫療機構制劑、名老中醫經驗方、醫院協定方人用經驗收集，包括處方來源與演變、關鍵藥學資料、臨床使用情況、臨床試驗數據等，促進經方驗方、院內制劑向中藥新藥轉化。
二是加大資金支持和保障力度。財政部高度重視包括中醫藥生產企業在內的制造業高質量發展。專項資金方面，中央財政設有支持制造業高質量發展的專項資金，資金按照項目法方式分配，由工業和信息化部采用“揭榜掛帥”競爭方式確定支持項目，符合條件的中醫藥生產企業技術改造項目可積極申報，爭取資金支持;政府投資基金方面，中央財政創新支持方式，出資設立制造業領域相關政府投資基金，通過市場化機制支持制造業轉型升級。基金采取市場化運作，符合投資領域和要求的中醫藥生產企業相關項目可積極與基金對接。
三是扶持專精特新中醫藥中小企業。財政部聯合工業和信息化部實施國家級專精特新“小巨人”企業高質量發展獎，通過中央財政資金引導，促進上下聯動，將培優中小企業與做強產業相結合，加快培育一批專注于細分市場、聚焦主業創新能力強、成長性好的專精特新“小巨人”企業，推動提升專精特新“小巨人”企業數量和質量，帶動更多中小企業走“專精特新”發展道路。截至目前，我國已在醫藥領域培育“專精特新”中小企業1309家，其中，國家級專精特新“小巨人”企業109家(其中專注于中醫藥領域的11家)。
四、關于“加強中醫藥人才培養和產業人才隊伍建設”
一是加強中醫藥產業相關人才培養。教育部在《普通高校本科專業目錄》中設置了中藥制藥專業，目前全國有北京中醫藥大學等28所高校開設中藥制藥本科專業，2022年在校生6000人，畢業1500人。2018 年，教育部發布的《普通高等學校本科專業類教學質量國家標準》明確要求，中藥制藥專業畢業生應達到能夠從事中藥制備中藥新劑型與新輔料研究、中藥制劑工藝與工程設計、中藥生產過程質量控制和管理等方面工作的能力。
二是探索中醫藥產業相關人才培養培訓模式改革。教育部印發了《職業教育專業目錄(2021年)》，主動適應中醫藥產業發展需求，加強高職中醫藥相關專業建設，新增中藥制藥專業，支持浙江藥科職業大學、廣西農業職業技術大學、貴陽康養職業大學等職業院校開設四年制中藥制藥高職本科專業，進一步突出中醫藥領域技術技能人才培養的重要地位。此外，根據《國家職業教育改革實施方案》有關要求，積極穩妥推進1+X證書制度，指導山西藥科職業學院等一批職業院校依托中藥學專業開展現代學徒制試點，探索校企雙元育人，培養中醫藥產業領域技術技能人才。
五、關于“加強中醫藥健康產業布局，延伸現代中醫藥產業鏈”
我局高度重視發揮中醫藥在健康產業中的資源優勢，加強綜合協調力度，推動相關部門共同促進中醫藥健康產業布局不斷優化，助力產業高質量可持續發展。2019年10月，中共中央、國務院印發《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，指出大力推動中藥質量提升和產業高質量發展。2022年3月，國務院辦公廳印發了《“十四五”中醫藥發展規劃》，提出了中醫藥產業和健康服務業高質量發展的目標;今年3月，國務院辦公廳印發了《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，該方案包含8項重點工程，安排了26個建設項目，其中第5大工程就是要實施中藥質量提升及產業促進工程。目前，以中藥農業為基礎、中藥商業為紐帶、中藥工業為主體的產業體系不斷完善，產業發展態勢良好。根據統計數據顯示，2020年—2022年中藥工業主營收入分別為6196億元、6919億元、7543億元，增長態勢良好，2022年較上年增長9%，中藥行業龍頭企業逐漸凸顯。
中藥養生保健品加工、保健品/食品、醫藥化妝品行業發展管理辦法制定、全國老字號發展等涉及多個部門，我局將會同國家藥監局、商務部、工業和信息化部、國家發展改革委等有關部門進一步完善中醫藥健康產業布局，加快中醫藥產業現代化進程。
六、關于“加強中藥產業國際化發展”
一是完善中醫藥產業發展頂層設計。我局會同推進“一帶一路”建設工作領導小組辦公室發布《推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃(2021-2025年)》明確指出從“提升企業‘走出去’水平”“推動中外合作產業園建設”“加強中藥材產業合作”“提升產業數字化水平”四個方面深化健康產業合作著力擴大中醫藥發展規模。
二是高質量建設國家中醫藥服務出口基地。我局與商務部聯合認定31家國家中醫藥服務出口基地其中粵澳合作中醫藥科技產業園利用“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”“粵澳醫療機構中藥制劑中心”等平臺優勢，開展中藥新藥、外用中成藥、同名同方藥等立項咨詢、產品開發、品質提升、注冊申報等專業化服務;依托“中醫藥產品海外注冊公共服務平臺(橫琴)”，運用“以醫帶藥”國際化推廣模式，開展中醫藥產品注冊、進出口貿易、教育培訓、人才培養等業務，促進中醫藥產品和技術在葡語國家及周邊國家普及和推廣;搭建科技創新平臺，引入科研院所、藥企、研發服務機構等，打造科技創新研發集群，并提供孵化和成長平臺，促進科技成果在園區的落地、孵化和轉化。
三是利用服貿會、廣交會等平臺開展中醫藥板塊相關活動。舉辦中醫藥海外發展再出發——第130屆廣交會中醫藥產品展示啟動儀式。2022服貿會期間，舉辦上合組織傳統醫藥產業聯盟成立儀式，助力中醫藥企業走向國際，推動中醫藥產業國際化發展。
四是支持中藥類產品海外注冊。自2020年3月起，“三藥三方”等有效抗疫中藥方劑被多個國家借鑒和使用，總共在泰國、阿聯酋、加拿大等30多個國家獲得植物藥緊急產品標準注冊、藥品注冊證書或天然藥品(非處方藥)上市申報許可等類型證書。
下一步，我局將會同財政部、國家發展改革委、教育部、工業和信息化部、農業農村部等有關部門，支持中藥生產、中醫醫療、養生保健、健康養老、健康旅游、健康食品等領域全面提升，大力推進中醫藥產業鏈高質量發展。
國家中醫藥管理局
2023年10月26日
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