趙菁代表：
您提出的關(guān)于做好中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和促進(jìn)的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
近年來，我局高度重視中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)工作，密切關(guān)注和深入研究中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)需求，聯(lián)合國家知識產(chǎn)權(quán)局不斷完善法律法規(guī)，積極推動建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度，促進(jìn)對中醫(yī)藥相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)成果的全方位保護(hù)。
一、關(guān)于“中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建，做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和開發(fā)”
一是我局圍繞中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作，建設(shè)了活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識古方數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識古籍?dāng)?shù)據(jù)庫。截至目前已收到各省(自治區(qū)、直轄市)上報項(xiàng)目3522項(xiàng)，收集整理13455部古籍的內(nèi)容、版本、館藏等信息，篩選出101部古籍，制定了第一批古籍名錄。根據(jù)商務(wù)部、科技部修訂的《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，在“活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)收集體系”增設(shè)“珍稀、瀕危保護(hù)動植物中的中藥繁育、配方及生產(chǎn)技術(shù)”“國家名老中醫(yī)及獲省部級以上科技進(jìn)步一、二等獎的疾病診療系統(tǒng)的醫(yī)理設(shè)計及有效方藥”兩項(xiàng)條目。
二是加大中藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)力度。國家知識產(chǎn)權(quán)局制定印發(fā)《2024年全國知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)工作方案》,就全年知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)工作作出部署安排。持續(xù)加強(qiáng)對包括中藥在內(nèi)的藥品等重點(diǎn)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)。聚焦道地藥材等領(lǐng)域，持續(xù)組織開展地理標(biāo)志專項(xiàng)整治工作。督促指導(dǎo)各地貫徹落實(shí)工作方案，進(jìn)一步提升全國范圍內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)的質(zhì)量、效率和水平。2023年，全國各地方知識產(chǎn)權(quán)管理部門共審結(jié)藥品專利糾紛行政裁決案件36件，其中作出行政裁決案件22件，調(diào)解和撤回案件14件。
三是國家知識產(chǎn)權(quán)局加強(qiáng)對道地藥材的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。截至2023年12月底，累計批準(zhǔn)認(rèn)定地理標(biāo)志產(chǎn)品2508個，包括吉林長白山人參、文山三七、新會陳皮、霍山石斛等256個中藥材類別產(chǎn)品，占比約10.21%。2018年機(jī)構(gòu)改革以來，國家知識產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)認(rèn)定長白虎眼萬年青、湯陰北艾、嘉祥白菊花、毫菊、合陽遠(yuǎn)志、鎮(zhèn)坪黃連等6個中藥材類別的地理標(biāo)志產(chǎn)品。
下一步，我局將持續(xù)建設(shè)維護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)相關(guān)網(wǎng)站與數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項(xiàng)目收集整理。同時，國家知識產(chǎn)權(quán)局將持續(xù)加大中藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)力度，嚴(yán)格地理標(biāo)志審核認(rèn)定,強(qiáng)化對涉及道地藥材等類別的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。
二、關(guān)于“加強(qiáng)國際交流合作，學(xué)習(xí)相關(guān)制度設(shè)計”
一是深度參與相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)國際規(guī)則制定。國家知識產(chǎn)權(quán)局參與世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)知識產(chǎn)權(quán)、遺傳資源和遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識相關(guān)議題談判磋商，助推傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域遺傳資源保護(hù)利用。2023年，在京舉辦WIPO遺傳資源與相關(guān)傳統(tǒng)知識有關(guān)國際條約案文跨地區(qū)組非正式磋商會。深度參與WIPO知識產(chǎn)權(quán)、遺傳資源及相關(guān)傳統(tǒng)知識外交會議籌備和磋商，推動相關(guān)國際法律文書談判進(jìn)程。
二是持續(xù)深化知識產(chǎn)權(quán)國際合作交流。國家知識產(chǎn)權(quán)局深化與共建“一帶一路”國家在中醫(yī)藥專利審查、數(shù)據(jù)庫建設(shè)與使用以及中醫(yī)藥遺傳資源和相關(guān)傳統(tǒng)知識保護(hù)和利用方面務(wù)實(shí)合作。舉辦中國-東盟遺傳資源及相關(guān)傳統(tǒng)知識保護(hù)交流會、中國-東盟傳統(tǒng)醫(yī)藥專利審查培訓(xùn)班，持續(xù)推進(jìn)與東盟國家專利審查能力建設(shè)合作。有序推進(jìn)中歐地理標(biāo)志協(xié)定落實(shí)，推動涪城麥冬、柴達(dá)木枸杞、精河枸杞等中藥材納入互認(rèn)互保清單。
三是積極服務(wù)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)海外布局。國家知識產(chǎn)權(quán)局舉辦圍繞“土特產(chǎn)商標(biāo)及中醫(yī)藥商標(biāo)的國際注冊與保護(hù)”等主題的馬德里商標(biāo)國際注冊體系推廣會，幫助中醫(yī)藥企業(yè)了解和運(yùn)用全球知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)體系。
下一步，國家知識產(chǎn)權(quán)局將進(jìn)一步推動完善相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)國際規(guī)則體系，強(qiáng)化多雙邊政策協(xié)調(diào)，深化知識產(chǎn)權(quán)國際合作，拓寬企業(yè)參與國際合作渠道，更好促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、關(guān)于“尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，建立特色保護(hù)制度”
一是加快推動《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例》立法進(jìn)程。我局高度重視中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)立法工作，2021年已完成《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例(草案)》局內(nèi)起草工作，并按照立法程序報送國家衛(wèi)生健康委。2022年以來，我局政策法規(guī)與監(jiān)督司會同國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司圍繞中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)范圍、保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄以及國際傳統(tǒng)知識保護(hù)立法經(jīng)驗(yàn)等重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行專題研究，廣泛征求行業(yè)內(nèi)外專家學(xué)者及有關(guān)部委、地方衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門、中醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會協(xié)會意見，共同赴陜西、廣東、遼寧等地進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，聽取立法意見建議，進(jìn)一步修改完善《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例(草案)》。目前，《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例(草案送審稿)》已報送國家發(fā)展改革委進(jìn)行宏觀政策取向一致性評估。
二是建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)專利審查保護(hù)體系。國家知識產(chǎn)權(quán)局2023年12月21日發(fā)布第78號局令修訂《專利審查指南》,在《專利審查指南》中新增第二部分第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”,對中藥發(fā)明專利保護(hù)的客體、說明書和權(quán)利要求書、新穎性、創(chuàng)造性及實(shí)用性等方面做出具體規(guī)定。以新穎性的審查標(biāo)準(zhǔn)為例，審查指南特別突出了辨證論治這一中醫(yī)治療疾病的基本原則，明確審查中應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)與西醫(yī)之間的聯(lián)系與區(qū)別;再如，關(guān)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，審查標(biāo)準(zhǔn)充分考慮到中藥領(lǐng)域評價臨床療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)比較復(fù)雜的實(shí)際情況，提出了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的具體要求。同時注重審查員隊(duì)伍的建設(shè)，通過多種方式，包括邀請技術(shù)專家開展知識更新等系列講座，持續(xù)提升審查能力，打造高水平專利審查員隊(duì)伍。
下一步，我局將配合有關(guān)部委加快制定中醫(yī)藥特色保護(hù)制度，持續(xù)完善中醫(yī)藥保護(hù)體系，繼續(xù)推進(jìn)《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例》立法進(jìn)程，爭取盡快提請國家衛(wèi)生健康委主任會議審議后報送國務(wù)院立法部門。積極與全國人大以及國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部委加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，推動在相關(guān)法律制修訂中納入符合中醫(yī)藥規(guī)律的條款。同時，國家知識產(chǎn)權(quán)局將做好《專利申請指引》發(fā)布相關(guān)工作,解決申請人在專利申請中遇到的實(shí)際問題，給申請人提供切實(shí)有效的幫助和指引，進(jìn)一步促進(jìn)中藥領(lǐng)域?qū)＠暾垺?/p>
四、關(guān)于“加強(qiáng)商標(biāo)品牌保護(hù)，強(qiáng)化商標(biāo)品牌指導(dǎo)服務(wù)，促進(jìn)商標(biāo)品牌價值提升”
國家知識產(chǎn)權(quán)局高度重視商標(biāo)品牌保護(hù)及指導(dǎo)服務(wù)工作，大力促進(jìn)商標(biāo)品牌價值提升。
一是支持“同仁堂”“云南白藥”“華佗”等中醫(yī)藥行業(yè)老字號注冊商標(biāo)、保護(hù)自有品牌，截至2023年底累計核準(zhǔn)注冊了“長白山人參”“黃松甸靈芝”“桓仁黃芪”“安圖林蛙油”等428件中藥材地理標(biāo)志商標(biāo)，占累計核準(zhǔn)注冊地理標(biāo)志商標(biāo)總數(shù)的6.05%。
二是開展“道地藥材與地理標(biāo)志的關(guān)系”課題研究，就如何運(yùn)用地理標(biāo)志商標(biāo)保護(hù)道地藥材進(jìn)行了研究。開展商標(biāo)注冊便利化改革集中宣講走進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)活動，指導(dǎo)中醫(yī)藥行業(yè)市場主體在國內(nèi)外注冊商標(biāo)、做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
三是組織實(shí)施“千企百城”商標(biāo)品牌價值提升行動，引導(dǎo)包括中醫(yī)藥企業(yè)在內(nèi)的廣大企業(yè)實(shí)施商標(biāo)品牌戰(zhàn)略，助力提升老字號等商標(biāo)品牌價值。鼓勵中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化、品牌化發(fā)展，利用集體商標(biāo)證明商標(biāo)制度培育發(fā)展區(qū)域品牌，助力道地藥材等產(chǎn)業(yè)向價值鏈高端攀升。
下一步，國家知識產(chǎn)權(quán)局將繼續(xù)加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)商標(biāo)品牌建設(shè)。一是深入實(shí)施商標(biāo)品牌價值提升行動，加快打造一批中醫(yī)藥企業(yè)和區(qū)域商標(biāo)品牌價值提升范例。二是繼續(xù)做好商標(biāo)審查相關(guān)工作，對將中醫(yī)藥行業(yè)老字號惡意搶注為商標(biāo)的行為予以堅決打擊。三是保護(hù)地域特征顯著的道地藥材，對符合地理標(biāo)志商標(biāo)注冊條件的，及時審查核準(zhǔn)。四是加大對外宣傳和政策解讀，引導(dǎo)中醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)市場主體提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，運(yùn)用商標(biāo)品牌全面提升其資源價值和市場認(rèn)可度。
五、關(guān)于“加強(qiáng)中藥知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營”
國家知識產(chǎn)權(quán)局高度重視中藥知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營相關(guān)工作，持續(xù)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)。
一是會同教育部、中國科學(xué)院、國家衛(wèi)生健康委等8部門印發(fā)《高校和科研機(jī)構(gòu)存量專利盤活工作方案》,從提升專利質(zhì)量和加強(qiáng)政策激勵兩方面發(fā)力，推動高校、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院的中藥等領(lǐng)域存量專利盤活和增量專利優(yōu)化。深入實(shí)施地理標(biāo)志運(yùn)用促進(jìn)工程，持續(xù)開展地理標(biāo)志助力鄉(xiāng)村振興行動，加強(qiáng)對吉林長白山人參、新會陳皮等道地藥材中醫(yī)藥領(lǐng)域地理標(biāo)志重點(diǎn)聯(lián)系指導(dǎo)，推動中藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化運(yùn)用。
二是支持金融機(jī)構(gòu)推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、保險、證券化等業(yè)務(wù)，在全國組織開展知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資“入園惠企”行動，支持包括中藥領(lǐng)域在內(nèi)的園區(qū)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)擴(kuò)大知識產(chǎn)權(quán)普惠金融服務(wù)覆蓋面。
下一步，國家知識產(chǎn)權(quán)局將深入實(shí)施專利轉(zhuǎn)化運(yùn)用專項(xiàng)行動，著力推進(jìn)高校、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院存量專利盤活工作，強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，加快推動中藥等產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化運(yùn)用，促進(jìn)中藥知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用效益持續(xù)提升。
國家中醫(yī)藥管理局
2024年7月5日
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