趙菁代表：
您提出的關于對民間古方保護的建議收悉，現答復如下：
近年來，我局高度重視以民間古方為代表的中醫藥知識產權保護相關工作，密切關注和深入研究中醫藥知識產權保護需求，聯合國家知識產權局不斷完善法律法規，積極落實《國家知識產權強國建設綱要(2021—2035年)》提出的“推動中醫藥傳統知識保護與現代知識產權制度有效銜接，進一步完善中醫藥知識產權綜合保護體系”，推動建立中醫藥傳統知識專門保護制度，促進對中醫藥相關知識產權成果的全方位保護，穩步推進中醫藥傳統知識保護數據庫建設、名錄建設與制度建設。
一、關于“明確界定民間古方的概念”
《中華人民共和國中醫藥法》對古代經典名方進行了定義，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。我局正在推進出臺的《中醫藥傳統知識保護條例(草案)》，將對中醫藥傳統知識的概念進行明確，其中包括中醫藥古籍文獻、經典名方、驗方等，并鼓勵醫療機構主動調查發現中醫藥驗方和技法等，進行院內制劑開發研究。
下一步，我局將依托中醫藥傳統知識保護研究中心，組織專家進一步明確以民間古方為代表的中醫藥傳統知識科學內涵，推動中醫藥事業傳承創新發展。
二、關于“加強知識產權保護”
國家知識產權局密切關注并深入研究中醫藥知識產權保護需求，不斷完善相關法律法規，促進對中醫藥相關知識產權成果的保護。
民間古方可以通過多種途徑獲得知識產權保護。民間古方可以通過《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)確立的專利制度、《中華人民共和國反不正當競爭法》規定的商業秘密保護制度等多種途徑獲得知識產權保護。根據《專利法》的規定，對于療效確切且處于保密狀態未被公開、有一定臨床價值的民間古方相關發明創造，可以申請專利;涉及國家安全和重大利益的中醫藥“秘方”可以申請保密專利。符合《專利法》及其實施細則等規定的授權條件的，可以被授予專利權，獲得法律保護。但是，獲得專利保護的條件是充分公開技術方案，未公開的古方通過申請專利還是商業秘密予以保護，還需要相關持有人結合中醫藥產業實踐、古方公開后相關技術秘密可控性等因素進行綜合評判。
《專利法》及其實施細則的歷次修改均十分重視中醫藥相關專利的創造、運用和保護。在2021年、2023年分別修改的《專利法》及其實施細則中新增多項制度：一是充分考慮中醫藥特點將藥品專利期限補償制度、藥品專利糾紛早期解決機制適用于中藥。二是修改新穎性寬限期的規定，增加“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，為公共利益目的首次公開”作為不喪失新穎性的情形之一，保障中醫藥方劑即開即用的特點和優勢得到充分發揮，在鼓勵治病優先、用藥優先的同時，實現專利制度對創新成果的合理保護。三是引入懲罰性賠償制度，對故意侵犯包括中醫藥相關專利權在內的侵權行為，規定一到五倍的懲罰性賠償。
為進一步加強對中醫藥創新的引導和保護，2023年12月，發布新修改的《專利審查指南》，在其第二部分中新增第十一章“中藥領域發明專利申請審查的若干規定”，對涉及中醫藥領域發明創造的保護客體、說明書和權利要求書的撰寫以及新穎性、創造性和實用性的審查標準作了規定，對加強古方的專利保護具有指導作用。
下一步，國家知識產權局將立足自身職能，深入開展調查研究，綜合運用知識產權制度保護民間古方，進一步加強民間古方的傳承和保護。
三、關于“完善法律法規”
我局高度重視中醫藥傳統知識保護立法工作，加快建立中醫藥傳統知識保護專門制度：一是完善中醫藥領域專利保護機制。黨中央多次作出關于加強中醫藥傳承創新發展、加強中醫藥知識產權保護的指示，強調要建立中醫藥專利特別審查和保護機制，促進中醫藥傳承創新發展。近年來，我局協同最高人民法院、國家知識產權局等部門，先后出臺了《最高人民法院關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見》《最高人民法院關于以高質量審判服務保障科技創新的意見》。二是加快建立中醫藥傳統知識保護專門制度。中醫藥傳統知識涵蓋范圍廣，當前的法律制度對中醫藥傳統知識的保護范圍有限，大量的傳統理論等無法獲得相應的保護。中醫藥法已明確國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。專門制度的建立將與知識產權等制度形成合力，實現對中醫藥傳統知識的系統性保護與利用。目前，我局已協同國家衛生健康委將《中醫藥傳統知識保護條例(草案)》報送國務院，并積極爭取將《中醫藥傳統知識保護條例》列入了國務院2025年度立法工作計劃。
下一步，我局將強化與司法部、國家知識產權局等部委溝通協作，不斷完善相關法律法規：一是會同有關部門持續完善中醫藥專利特別審查和保護機制，引導中醫藥行業創新發展，為中醫藥事業和產業高質量發展提供制度保障。二是加快推進《中醫藥傳統知識保護條例》立法進程，深入開展調研論證等立法工作，推動《中醫藥傳統知識保護條例》盡快出臺。
四、關于“促進古方與地方藥企合作”
近年來，我局持續推進古代經典名方目錄發布和關鍵信息考證研究，推動國家藥監局發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則》，建立與古代經典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式，完善古代經典名方審批路徑，為中藥新藥研發和審評審批提供了新模式。2022年以來，會同國家藥監局發布《古代經典名方目錄(第二批)》共324首方劑，關鍵信息考證表共107首方劑，推動22個按古代經典名方目錄管理的中藥新藥獲批上市。
下一步，我局將持續開展古代經典名方關鍵信息考證研究。鼓勵支持包括創新中藥企業在內的創新主體，加快推動經典名方、醫療機構制劑向中藥新藥轉化，推動人用經驗規范化收集標準落地實施。
關于“加強宣傳教育”和“加強國際合作”，我局將會同國家知識產權局，進一步豐富中醫藥知識產權文化宣傳普及內容，組織開展中醫藥知識產權公益講座。持續深化知識產權國際合作交流，深化與共建“一帶一路”國家在中醫藥專利審查、數據庫建設與使用以及中醫藥遺傳資源和相關傳統知識保護和利用方面務實合作。積極服務企業知識產權海外布局，幫助中醫藥企業了解和運用全球知識產權服務體系。
國家中醫藥管理局
2025年7月9日
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