宋兆普代表：
您提出的關于重視丸、散、膏、丹保護與推廣的建議收悉，現(xiàn)答復如下：
一、關于“完善《中醫(yī)藥法》、保護民間中醫(yī)”的建議
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第十五條規(guī)定，以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐，醫(yī)術確有專長的人員，由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格;按照考核內容進行執(zhí)業(yè)注冊后，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內，以個人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機構內從事中醫(yī)醫(yī)療活動。2017年原國家衛(wèi)計委頒布《中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理暫行辦法》規(guī)定，以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐，醫(yī)術確有專長的人員通過省級中醫(yī)藥主管部門組織的中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格考核后，可以在所在省級行政區(qū)域內以個人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機構內從事中醫(yī)醫(yī)療活動。中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核解決了沒有學歷教育背景的中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員合法行醫(yī)問題，是對中醫(yī)類別醫(yī)師資格考試的有效補充。
下一步，我局將會同國家衛(wèi)生健康委等部門，持續(xù)加強中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核制度貫徹執(zhí)行力度，指導部分省份完善配套制度，更好地為人民群眾提供中醫(yī)藥服務。
二、關于“簡化丸、散、膏、丹準入、生產、銷售資格和審批備件”的建議
《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確，要改革完善中藥注冊管理，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求。2018年起，國家中醫(yī)藥局會同國家藥監(jiān)局先后印發(fā)了兩批次《古代經(jīng)典名方目錄》共324首方劑，以及《古代經(jīng)典名方關鍵信息表》共107首方劑，發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，對于符合要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學及臨床試驗資料，進一步簡化注冊審批流程，推動來源于古代經(jīng)典名方的丸、散、膏、丹制劑產業(yè)發(fā)展。《中藥注冊分類及申報資料要求》中新增古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊分類，豐富了古代經(jīng)典名方中藥復方制劑范圍，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑(3.1類)和其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑(3.2類)的注冊申報路徑。為加快推動古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，積極組織推進古代經(jīng)典名方關鍵信息考證研究工作，制定了《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》。堅持以臨床價值為導向，重視臨床獲益與風險評估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。
下一步，我局將會同國家藥監(jiān)局等部門，加強對丸、散、膏、丹等生產、銷售、審批、備案的研究，建立完善全國備案平臺，通過年度報告和飛行檢查加強事中事后監(jiān)管，并配套專家審評和共享檢測中心支持，在確保質量安全的前提下促進傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新發(fā)展。
三、關于“加大對丸、散、膏、丹知識產權的保護、收集和整理力度”的建議
《中醫(yī)藥法》已明確國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度。專門制度的建立將與知識產權等制度形成合力，實現(xiàn)對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的系統(tǒng)性保護與利用。目前，我局已協(xié)同國家衛(wèi)生健康委將《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例(草案)》報送國務院，并積極爭取將《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》列入了國務院2025年度立法工作計劃。近年來，我局依托中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心，不斷加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫平臺建設。目前已建成古籍、古方、民間單驗方、活態(tài)傳統(tǒng)知識4個子系統(tǒng)，已完成300余部古籍、3萬首古方、2.5萬首民間單驗方的數(shù)據(jù)錄入工作。截至目前，收到31個省(自治區(qū)、直轄市)上報活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上報項目3721項。此外，我局持續(xù)加大中藥炮制技藝等中醫(yī)藥非遺項目的保護與傳承工作，依托醫(yī)療機構、科研機構及企業(yè)建設74家中藥炮制技術傳承基地，其中科研(高校)類32家、醫(yī)療類36家、企業(yè)類6家。在炮制技術傳承和保護方面，各基地對文獻古籍、名老中醫(yī)藥專家經(jīng)驗、臨方炮制品種進行收集、整理、歸納，發(fā)掘臨床所需優(yōu)勢特色品種，指導飲片臨床使用。共計挖掘特色傳統(tǒng)炮制工藝666個，形成臨方炮制品種890余種，特色炮制飲片55種，收集或仿制炮制古物308件，為炮制理論和技術的傳承、發(fā)展和應用奠定了基礎。
下一步，我局將進一步協(xié)同相關部門，強化中藥知識產權保護力度，加快推動《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》出臺，將中藥炮制技術和品種保護等相關內容納入其中，為維護中藥產業(yè)安全發(fā)展提供法律保障。加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫建設，持續(xù)開展活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理，加快制定《國家中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫入庫及代表性名錄發(fā)布暫行辦法》，綜合運用專利、科技秘密定密、商業(yè)秘密、中藥品種保護等方式，完善國內外中藥領域知識產權保護體系。
國家中醫(yī)藥管理局
2025年10月28日
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