3月10日，《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》（下稱《管理辦法》）在國家食品藥品監督管理局網站上征求意見。《管理辦法》嚴格了新藥申請的范圍，在藥品注冊過程中增加對注冊文件的核查和批準上市前的現場生產檢查。同時國家食品藥品監督管理局將根據藥品注冊的風險程度，將部分藥品注冊申請的技術審評和審批權下放到省級食品藥品監督管理局。 《管理辦法》將新藥申請嚴格定義為未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊僅是按照新藥申請程序申報，而不是按照新藥申請管理。同時要求相關部門在藥品注冊過程中應對其研究情況和原始資料進行真實性、完整性和準確性的核查，以及批準上市前的現場生產檢查。 《管理辦法》嚴格規定了改劑型藥品的申請范圍，對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請應由原劑型批準證明文件持有者申報。采用新技術、新方法和新材料，可以提高藥品質量，減少毒副反應，降低成本，且與原劑型比較有明顯優勢的改劑型除外。仿制藥申請應根據評價需要進行臨床試驗；需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗。可以實行特殊審批的治療惡性腫瘤、罕見病等疾病新藥必須優于已上市藥品。《管理辦法》還增加了對藥品說明書的管理。申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，必要時應及時提出修改藥品說明書的申請。
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