第二十八條 對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。
【釋義】 本條是關于醫(yī)療機構炮制、使用中藥飲片和對中藥飲片進行再加工方面的規(guī)定。
目前醫(yī)療機構使用的中藥飲片都是在市場上采購的，因為按照藥品管理法的規(guī)定，醫(yī)療機構是不能炮制中藥飲片的，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以炮制中藥飲片。中醫(yī)藥法的本條規(guī)定對上述制度作了突破，允許醫(yī)療機構對市場上沒有供應的中藥飲片可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，自行炮制中藥飲片，并在本醫(yī)療機構內(nèi)使用。此外，有些中藥飲片采購后，還需要根據(jù)其藥物性能和治療需要，由醫(yī)療機構藥材專業(yè)技術人員憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。本條對此作出了專門規(guī)定。
本條共分兩款，第一款對在醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用市場上沒有供應的中藥飲片作出了規(guī)定，第二款規(guī)定了對中藥飲片的再加工。
關于炮制、使用市場上沒有供應的中藥飲片。
第一款規(guī)定分為三個方面：
一是對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用。這一規(guī)定明確了在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制中藥飲片的范圍是“市場上沒有供應的中藥飲片”，換言之，如果市場上有供應的中藥飲片，就不應適用該款規(guī)定。二是醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。對于市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構是其炮制主體，應當對其質(zhì)量負責。關于炮制中藥飲片，藥品管理法有明確的規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。醫(yī)療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片，應當遵守上述國家藥品標準或炮制規(guī)范。三是醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。草案中關于備案層次最初規(guī)定為“縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門”，審議時有的常委會委員提出，縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門的層級較低，建議適當提高備案層級。立法機關經(jīng)研究，將“縣級”修改為“設區(qū)的市級”。
關于對中藥飲片的再加工。
本條第二款規(guī)定，根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。再加工的范圍比炮制要小，方法也比較簡單，一般以炒法、炙法、拌法為主。在現(xiàn)行的規(guī)范性文件中，再加工又稱為“臨方炮制”。2007年國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。
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