各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號，以下簡稱《管理規(guī)定》），規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家局制定了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》（以下簡稱《說明書格式》）、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》（以下簡稱《內(nèi)容書寫要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自2006年7月1日起，國家局將按照《管理規(guī)定》、《說明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家局核準(zhǔn)的說明書進(jìn)行印制。
二、2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理規(guī)定》、《說明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》，并按《藥品注冊管理辦法》修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補(bǔ)充申請。
對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》并附核準(zhǔn)后的說明書，同時報國家局備案。
對于進(jìn)行過相關(guān)研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】中任何一個項(xiàng)目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請，并報送相關(guān)研究資料。省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審核并報國家局藥品審評中心，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并報國家局藥品注冊司，國家局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》并附核準(zhǔn)后的說明書。
三、對2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向國家局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請。
對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】等項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)藥品注冊司。國家局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》并附核準(zhǔn)后的說明書。
對于進(jìn)行過相關(guān)研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】中任何一個項(xiàng)目的，行政受理服務(wù)中心受理后應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品審評中心，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并報藥品注冊司。國家局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》并附核準(zhǔn)后的說明書。
四、國家局或省級食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說明書中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】／【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對說明書內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問題，及時完善安全性信息。
五、自本通知發(fā)布之日起，國家局以國藥監(jiān)注〔2001〕294號文件發(fā)布的《中藥說明書格式和規(guī)范細(xì)則》、以國食藥監(jiān)注〔2005〕331號文件發(fā)布的《中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導(dǎo)原則》廢止。
附件：1．中藥、天然藥物處方藥說明書格式
2．中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求
3．中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月二十二日
郵箱
微信
