各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據《中藥品種保護條例》及有關規定，對保護期滿的中藥品種，國家局將發布終止保護公告。對國家局公告終止保護的中藥品種，已被中止藥品批準文號效力的同品種，自公告之日起可恢復其藥品批準文號效力。現將有關事宜通知如下：
一、恢復藥品批準文號效力的中藥品種，必須在符合藥品GMP的車間生產，且連續生產的3批樣品按現行質量標準自檢合格后方可出廠銷售。
二、恢復藥品批準文號效力的中藥品種，其藥品包裝、標簽及說明書等需要變更或補充完善的，按《藥品注冊管理辦法》相應的藥品補充申請注冊事項辦理。
三、恢復藥品批準文號效力的中藥品種，如其生產企業生產該品種的相應劑型未取得《藥品GMP證書》，按照國家局《關于全面監督實施藥品GMP有關問題的通告》（國食藥監安[2003]288號）規定，該藥品生產企業仍不得組織生產和上市銷售該品種。
四、本通知自發布之日起施行，2003年國家局下發的《關于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關問題的通知》（國食藥監注[2003]142號）同時廢止。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年七月十一日
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