國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，就《中藥品種保護(hù)條例》（征求意見稿第一稿）公開征求意見。
據(jù)記者了解，重新修訂的《中藥品種保護(hù)條例》，總的指導(dǎo)原則是鼓勵研究和創(chuàng)制中藥新藥。《條例》為中藥品種的定義是，“由一個處方制成的某一劑型的中成藥品種”。
申請中藥品種保護(hù)的品種必須滿足6個基本條件，即中國境內(nèi)生產(chǎn)的品種；獨(dú)家生產(chǎn)的品種；未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種；與同類品種相比臨床療效顯著的品種；在生產(chǎn)、銷售該品種過程中未違反《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定被行政處罰；未曾因質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格而列入藥品質(zhì)量公告。
中藥品種的保護(hù)期限為7年。首次保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限7年。
《條例》同時規(guī)定了不得申請延長保護(hù)期的7種情形：保護(hù)期內(nèi)，在生產(chǎn)、銷售該品種過程中因違反《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定被行政處罰的；質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格而列入藥品質(zhì)量公告的；在保護(hù)期內(nèi)累計生產(chǎn)未達(dá)到5年的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；未按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高或完善的；未按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求完成四期臨床試驗(yàn)的；其他不符合申請延長保護(hù)期條件的。并規(guī)定了可在保護(hù)期滿前提前終止該中藥品種保護(hù)的7種情形。
《條例》規(guī)定，在中藥保護(hù)品種的保護(hù)期間，食品藥品監(jiān)督管理部門不得受理和審批其他企業(yè)的同品種已有國家標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請。但中藥保護(hù)品種受理公告發(fā)布前已受理的同品種已有國家標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請除外。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請。
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