局機關各部門：
《國家中醫藥管理局行政規范性文件管理辦法》已經局長會議審議通過。現印發給你們，請遵照執行。
附件：1.國家中醫藥管理局行政規范性文件合法性審核申請表
2.國家中醫藥管理局行政規范性文件合法性自評表
3.國家中醫藥管理局行政規范性文件合法性審核意見表
國家中醫藥管理局
2024年3月1日
國家中醫藥管理局行政規范性文件管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強國家中醫藥管理局行政規范性文件管理，保證行政規范性文件質量，根據有關法律、行政法規和國家有關規定，結合我局實際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱行政規范性文件是指除部門規章外，由國家中醫藥管理局依照法定權限、程序制定并公開發布，涉及公民、法人和其他組織權利義務，具有普遍約束力，在一定期限內反復適用的公文。
第三條 行政規范性文件的起草、合法性審核、審議與發布、解釋與備案、實施與清理等適用本辦法。
第四條 制定行政規范性文件，應當堅持黨的領導，貫徹落實黨的路線方針和決策部署，遵循法制統一、依法行政、職權與責任相統一、公開透明、精簡效能的原則，切實保障公民、法人和其他組織合法權益。
第五條 有下列情形之一的，可以制定行政規范性文件：
(一)相關法律、行政法規、規章和國家政策授權制定相關行政規范性文件的;
(二)相關法律、行政法規、規章和國家政策對某一方面的行政工作尚未作出明確規定的;
(三)相關法律、行政法規、規章和國家政策對某一方面的行政工作雖有規定，但規定不具體、不便操作的。
法律、行政法規、規章、上級文件已經作出明確規定的，國家中醫藥管理局現行有效的行政規范性文件已有具體規定的，不得重復制定行政規范性文件。
第六條 以下文件不屬于本辦法規定的行政規范性文件范圍：
(一)局機關內部執行的管理規范、工作制度、機構編制、會議紀要、工作方案、請示報告及表彰獎懲、人事任免等文件;
(二)對其他部委和機關征求意見的復函或者與其他部委的會商函;
(三)對局直屬單位的人事任免、機構編制、表彰獎懲的批復，對預算管理單位的財政性投資項目、預決算的批復;
(四)不具有約束力的指導性文件，如推薦性、指導性、倡導性等非強制性中醫藥技術規范、指南、標準;
(五)行業發展規劃、計劃;
(六)布置一次性具體工作的文件，如會議通知、培訓通知、調研函;
(七)對下級中醫藥主管部門、直屬單位、業務主管社會組織部署工作、提出工作要求但不涉及公民、法人或者其他組織權利義務事項的文件;
(八)根據政府信息公開條例等規定，屬于不予公開或者依申請公開的文件。
第七條 政策法規與監督司負責行政規范性文件的合法性審核、備案和組織清理。局機關各部門負責職責范圍內行政規范性文件的起草、發布、解釋、實施和清理。
第二章 起 草
第八條 局機關各部門依據本部門的職責范圍，負責相應的行政規范性文件起草工作。內容涉及兩個或者兩個以上部門管理職能的，可由相關部門協商確定牽頭起草部門。
起草行政規范性文件時，可邀請專家和相關人員參加，也可委托有關組織和專家起草。
第九條 起草行政規范性文件，應當注意與相關行政規范性文件的銜接和協調。新起草的行政規范性文件取代了原有行政規范性文件的，應當在新起草的行政規范性文件中予以明確說明。能夠統一規定的內容，應當在同一行政規范性文件中進行規定。
第十條 行政規范性文件的名稱應當根據具體內容確定，一般使用“規定”“辦法”等名稱。
行政規范性文件內容一般以條文形式表達，根據內容需要，條下依次分為款、項、目。條文較多時，可分章節。章、節、條的序號用中文數字依次表述，款不編序號，項的序號用中文數字加括號依次表述，目的序號用阿拉伯數字依次表述。
行政規范性文件應當結構嚴謹，條理清楚，文字準確、簡潔、規范，無歧義;條文內容應當明確、具體，具有可操作性。
第十一條 起草行政規范性文件，應當根據內容需要明確制定目的和依據、適用范圍、管理主體、管理相對人、權利義務、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等內容。
起草行政規范性文件應當明確列舉因該文件施行而失效或者廢止的文件名稱、文號，只有部分條款失效或者廢止的，還應列明相關條款。
第十二條 起草行政規范性文件不得設定以下內容：
(一)增加法律、行政法規規定之外的行政權力事項或者減少法定職責;
(二)增設行政許可、行政處罰、行政強制、行政收費等事項，增加辦理行政許可事項的條件，規定出具循環證明、重復證明、無謂證明的內容;
(三)減損公民、法人或其他組織合法權益或者增加其義務，侵犯公民人身權、財產權、人格權、勞動權、休息權等基本權利;
(四)超越職權規定應由市場調節、企業和社會自律、公民自我管理的事項;
(五)違法制定含有排除或者限制公平競爭的措施，違法干預或者影響市場主體正常生產經營活動，違法設置市場準入和退出條件;
(六)應當由法律、行政法規、規章或者上級行政機關規定的事項。
第十三條 起草行政規范性文件，起草部門應當全面論證行政規范性文件制定的必要性、可行性和合理性。要對有關政策措施的預期效果和可能產生的影響、輿情風險進行評估，對是否符合法律法規和國家政策、是否符合社會主義核心價值觀、是否符合公平競爭審查要求、是否符合宏觀政策取向一致性要求等進行把關。對專業性、技術性較強的行政規范性文件，要組織相關領域專家進行論證。
第十四條 起草行政規范性文件，起草部門應當開展調查研究，根據實際需要征求有關部門、單位、行政相對人和有關專家的意見。涉及其他部委的職責或者與其他部委關系緊密的規定，應與有關部委充分協商。涉及企業切身利益或者權利義務有重大影響的，要充分聽取相關企業和行業協會商會等的意見。
除依法需要保密的外，涉及群眾切身利益或者對公民、法人和其他組織權利義務有重大影響的行政規范性文件，起草部門應當向社會公開征求意見。向社會公開征求意見的期限一般不少于30日。
征求意見可以采取書面征求意見、網上征求意見或者召開座談會、論證會、聽證會等多種形式，必要時應當組織實地調研。
第十五條 起草部門對各方的反饋意見，應當認真收集、整理、研究，合理吸收采納，并以適當的方式向有關方面反饋采納情況。對相對集中的意見建議不予采納的，公布時應當說明理由。
第十六條 行政規范性文件的起草說明應當包括制定目的、制定依據、必要性和可行性、起草過程、主要內容、評估論證過程和結論、征求意見及采納情況以及其他需要說明的事項等。
第三章 合法性審核
第十七條 政策法規與監督司負責行政規范性文件合法性審核工作。
起草部門在起草工作完成后，應當先對行政規范性文件的合法性進行自評，并在提請局長會議審議前送交政策法規與監督司進行合法性審核，不得以征求意見、會簽、參加集體審議等方式代替合法性審核。
第十八條 起草部門報送合法性審核應當提交以下材料：
(一)行政規范性文件合法性審核申請表;
(二)行政規范性文件送審稿及起草說明;
(三)行政規范性文件合法性自評表;
(四)制定行政規范性文件所依據的法律、行政法規、規章和國家政策規定;
(五)征求意見及意見采納情況;
(六)其他相關材料，包括調研報告、國內外有關法律法規等。
報送合法性審核的行政規范性文件，應當由起草部門主要負責人簽署;幾個部門共同起草的，應當由主辦部門主要負責人簽署，會辦部門主要負責人會簽。
第十九條 政策法規與監督司收到需要進行合法性審核的行政規范性文件送審稿及相關材料后，要對材料的完備性、規范性進行審核。不符合要求的，可以退回，或者要求起草部門在規定時間內補充材料或者說明情況。補充材料時間不計入合法性審核時間。
除為了預防、應對和處置突發事件，或者執行上級機關的緊急命令和決定要求立刻制定實施行政規范性文件等外，合法性審核時間一般不少于5個工作日，最長不超過15個工作日。
第二十條 政策法規與監督司應當從以下幾個方面對行政規范性文件送審稿進行合法性審核：
(一)制定主體是否合法;
(二)是否超越國家中醫藥管理局法定職權范圍;
(三)內容是否符合憲法、法律、行政法規、規章和國家政策規定;
(四)是否違法設立行政許可、行政處罰、行政強制、行政征收、行政收費等事項;
(五)是否存在沒有法律、行政法規依據作出減損公民、法人和其他組織合法權益或者增加其義務的情形;
(六)是否存在沒有法律、行政法規依據作出增加國家中醫藥管理局權力或者減少國家中醫藥管理局法定職責的情形;
(七)是否違法制定含有排除或者限制公平競爭的措施，違法干預或者影響市場主體正常生產經營活動，違法設置市場準入和退出條件;
(八)是否違反行政規范性文件制定程序;
(九)其他需要審核的內容。
第二十一條 政策法規與監督司可以根據實際工作情況，采用多種方式進行合法性審核，提出審核意見。對影響面廣、情況復雜和社會關注度高的，可以在書面征求意見基礎上，采取召開座談會、論證會等形式聽取有關方面的意見。建立健全專家協審機制，充分發揮法律顧問、公職律師和有關專家的作用。
第二十二條 起草部門要認真研究合法性審核意見，根據審核意見對行政規范性文件作必要的修改或者補充。特殊情況下，起草部門未完全采納合法性審核意見的，應當在提請局長會議審議時詳細說明理由和依據。
第四章 審議與發布
第二十三條 行政規范性文件送審稿由局長會議審議。
行政規范性文件送審稿和起草說明由起草部門主要負責人簽署，經起草部門主管局領導審閱后，提請局長會議審議。
綜合司負責對提交局長會議審議的行政規范性文件是否已經履行合法性審核程序進行審查，未經合法性審核或者經審核不通過、無正當理由不采納合法性審核意見的，不得提交審議。對需要進行宏觀政策取向一致性評估、輿情風險評估的，還需提供相關材料，未經評估或者經評估不通過、無正當理由不采納評估意見的，不得提交審議。
第二十四條 局長會議審議行政規范性文件送審稿時，由起草部門匯報有關起草情況，政策法規與監督司對審核情況進行簡要說明。
第二十五條 局長會議原則通過行政規范性文件送審稿后，起草部門應當根據局長會議審議意見進行修改。修改后的送審稿經政策法規與監督司審核后，報局長簽發。
局長會議審議未通過，需要進行重大修改的，應當在修改后重新征求意見并進行合法性審核。
第二十六條 行政規范性文件由綜合司統一登記、統一編號、統一印發。行政規范性文件應當使用“國中醫藥*規”專門字號單獨編號，其中“*”代表起草部門發文代字。未使用該字號單獨編號的文件，不認定為行政規范性文件。
起草部門應當在行政規范性文件發布之日起20個工作日內，在國家中醫藥管理局網站上公布全文和政策解讀。未經公布的行政規范性文件不得作為行政管理依據。
局機關各部門及所屬單位不得自行發布行政規范性文件。
第五章 解釋與備案
第二十七條 行政規范性文件有下列情形之一的，應當進行解釋：
(一)行政規范性文件的規定需要進一步明確具體含義的;
(二)行政規范性文件制定后出現新情況，需要明確適用依據的。
第二十八條 行政規范性文件的解釋由原起草部門提出意見，政策法規與監督司審核，經局長會議審定后，報局長簽發。
第二十九條 行政規范性文件發布后5個工作日內，起草部門應當將行政規范性文件紙質文本一式兩份報政策法規與監督司備案。
行政規范性文件的檔案管理，按照局有關規定執行。
第六章 實施與清理
第三十條 行政規范性文件發布后，由起草部門負責組織實施。
起草部門應當跟蹤了解行政規范性文件的實施情況。對于行政規范性文件在實施過程中出現的問題，起草部門應當及時進行匯總整理和分析，提出處理意見。
第三十一條 起草部門和政策法規與監督司可以組織開展后評估工作，將后評估結果作為有關制度立改廢釋的重要依據。
第三十二條 行政規范性文件明確有效期的，有效期屆滿未明確延續的，行政規范性文件自動失效。起草部門認為確有必要繼續適用的，應當在有效期屆滿前重新發布，重新發布的程序，參照本辦法第二至五章相關規定;認為需要修訂的，應當在有效期屆滿前完成修訂并重新發布。
第三十三條 行政規范性文件應當及時進行清理，清理分為定期清理和不定期清理。
定期清理由政策法規與監督司負責組織，每三年開展一次。清理結果的公布事宜由政策法規與監督司辦理。
不定期清理由起草部門根據實際情況自行開展。清理結果的公布事宜由起草部門辦理。不定期清理的清理結果應當送政策法規與監督司備案。
第三十四條 開展定期清理時，有關業務部門應當根據清理工作要求，提出初步清理意見。
政策法規與監督司對初步清理意見進行審核匯總，提出清理意見，報局長會議審議后，公布清理結果。
第三十五條 行政規范性文件有下列情形之一的，應予修訂：
(一)部分條款與現行法律、行政法規、規章和國家政策不一致，但基本適應經濟社會發展需要、有必要繼續實施;
(二)行政規范性文件之間對同一事項規定不一致;
(三)作為主要依據的法律、行政法規、規章和國家政策已修改;
(四)部分條款不能適應經濟社會發展需要;
(五)其他需要修訂的情形。
第三十六條 行政規范性文件有下列情形之一的，應予廢止：
(一)主要內容與現行法律、行政法規、規章和國家政策相抵觸;
(二)主要內容已不能適應經濟社會發展需要，調整對象已消失或者規定的事項、任務已完成;
(三)主要內容已被新的法律、行政法規、規章或者行政規范性文件代替;
(四)作為主要依據的法律、行政法規、規章和國家政策已廢止或者失效;
(五)其他需要廢止的情形。
第七章 附 則
第三十七條 國家中醫藥管理局起草中醫藥相關法律、行政法規、部門規章草案，參照本辦法執行。
與國務院其他部門聯合制定行政規范性文件，參照本辦法執行。
第三十八條 行政規范性文件的修訂，參照本辦法執行。
第三十九條 行政規范性文件中涉及公平競爭審查、宏觀政策取向一致性評估等審查的，依照有關規定執行。
第四十條 本辦法自發布之日起施行。《國家中醫藥管理局行政規范性文件管理辦法》(國中醫藥法監函〔2019〕75號)同時廢止。
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