近日，國家藥品監督管理局印發《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》，其中針對名老中醫經驗方、中藥醫療機構制劑的人用經驗總結與臨床研發，提出了采用真實世界研究與隨機臨床試驗相結合的研發策略，為此類中藥的評價提供了參考。
《指導原則》在真實世界證據支持藥物監管決策章節中提出，對于名老中醫經驗方、中藥醫療機構制劑等已有人用經驗藥物的臨床研發，在處方固定、生產工藝路線基本成型的基礎上，可嘗試將真實世界研究與隨機臨床試驗相結合，探索臨床研發的新路徑。應用真實世界證據支持已有人用經驗中藥的臨床研發策略可以有多種，應根據產品的特點、基礎研究的信息(如毒理試驗)、臨床應用情況、既往臨床實踐的有效數據積累等采取恰當的策略。
真實世界研究是指針對預設的臨床問題，在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據(真實世界數據)或基于這些數據衍生的匯總數據，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風險的臨床證據(真實世界證據)的研究過程。指導原則主要用于支持藥物監管決策、以臨床人群為研究對象的真實世界研究，個別情形下也會涉及更廣泛的自然人群，如疫苗等健康人群的預防用藥。
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