內容來源：中國中醫藥報
記者：李芮
日前，國家藥品監督管理局組織起草了《中藥檢驗工作規范》等藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范系列文件，并向社會公開征求意見。《規范》旨在加強中藥檢驗工作的科學性、規范性，提升實驗室的檢驗能力和管理水平，提高中藥檢驗工作質量和效率，增強主動發現中藥質量安全風險的能力。
《規范》涵蓋的中藥種類包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質量管理、設施和環境、質量標準和檢驗方法等九方面對中藥檢驗工作提出要求。
在質量控制方面，《規范》提出，針對有害物質殘留檢測，基于痕量分析技術特點和風險控制的技術要求，實驗室應完善標準操作規程，控制分析成本，排除假陽性、假陰性結果，保證結果具有有效可比性和可接受的準確性。能力驗證、實驗室比對是重要的外部質量評價活動，實驗室有責任和義務尋求并參加有中藥特色的能力驗證，鼓勵參加國際能力驗證計劃。
在質量標準和檢驗方法方面，《規范》明確，實驗室應具有并采用所開展檢驗的現行有效版本的國家標準、地方標準、進口藥材標準、補充檢驗項目和檢驗方法、注冊標準、權威技術組織、國外藥典的檢驗檢測方法。中藥材及飲片的檢驗如果使用地方藥材標準或中藥飲片炮制規范應選擇適用的檢驗依據。
此外，《規范》要求，實驗室應當結合中藥樣品的特點，建立和保持檢驗樣品接收、傳遞、處置、貯存、保留、銷毀或者返還的管理程序，避免樣品的變質、污染、丟失或者損壞。抽樣人員應查驗中藥材或飲片蟲蛀、霉變、污染、變質等狀態，檢查發現影響樣品質量的問題，應填寫至藥品抽樣記錄及憑證。
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