國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點
工作的公告(2021年第22號)
為加強中藥配方顆粒的管理，規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，經研究決定結束中藥配方顆粒試點工作。現將有關事項公告如下：
一、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。
二、中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。
三、生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。
四、中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產過程應當符合藥品生產質量管理規范(GMP)相關要求。生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。
五、省級藥品監督管理部門會同省級中醫藥主管部門應當結合國家及地方產業政策的有關規定以及臨床實際需求制定相應的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區內中藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規范使用。
省級藥品監督管理部門應當夯實屬地監管職責。承擔行政區域內中藥配方顆粒的備案工作。強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監測，對中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查，對違法違規行為進行處理。
六、中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。省級藥品監督管理部門應當在其制定的標準發布后30日內將標準批準證明文件、標準文本及編制說明報國家藥典委員會備案。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。
七、國家藥典委員會結合試點工作經驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省級藥品監督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。
八、跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業應當報使用地省級藥品監督管理部門備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準。
九、中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。由生產企業直接配送，或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議。
十、中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
十一、中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。
十二、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯系方式等內容。
十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告開始施行同時，《關于印發〈中藥配方顆粒管理暫行規定〉的通知》(國藥監注〔2001〕325號)廢止。中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。
特此公告。
國家藥監局 國家中醫藥局
國家衛生健康委 國家醫保局
2021年2月1日
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