日前,重慶市藥品監督管理局、市衛生健康委、市醫療保障局、市科學技術局、市中醫管理局聯合印發《關于促進醫療機構中藥制劑創新發展的實施意見》(以下簡稱《意見》),其中明確鼓勵經典名方醫療機構中藥制劑開發、支持疫情防控用醫療機構中藥制劑開發,發揮醫療機構中藥制劑特色與優勢,促進中醫藥傳承創新發展。
《意見》提出,支持企業、醫療機構、高等院校、科研機構等協同合作,通過系統生物學、大數據、人工智能等多學科前沿技術與中醫藥深度融合,深化中醫藥理論傳承與研究,推進中醫藥防治常見病、多發病、重大疾病科學研究,支持開展醫療機構中藥制劑的真實世界研究,加快中醫藥關鍵技術裝備和中藥新藥研發。搭建中醫藥協同創新平臺,支持有實力的科研院校聯合組建中醫藥創新研究機構和成果轉化中心。加大中醫藥科研投入,支持中醫藥防治重大疾病及疑難慢性病研究、中藥新藥研發和中醫診療人工智能技術開發等。
在優化醫療機構中藥制劑注冊和備案管理方面,《意見》要求,鼓勵經典名方醫療機構中藥制劑開發,處方來源于《古代經典名方目錄》,申報備案的醫療機構中藥制劑,醫療機構能提供制劑的安全性、有效性及質量可控性證明材料,以及劑型的制備方法與古代醫籍記載一致性的說明材料,可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。支持疫情防控用醫療機構中藥制劑開發,對于來源于市級及以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門發布的重大疫情防控診療方案的醫療機構中藥制劑處方,或按應急審批程序申請且能提供配制和臨床使用總結的醫療機構中藥制劑處方,可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。對于臨床價值明顯的醫療機構中藥制劑,鼓勵發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用,積極推動向中藥新藥轉化。鼓勵經典名方醫療機構中藥制劑開發。
《意見》明確,支持醫療機構中藥制劑納入基本醫療保險支付范圍。根據臨床需要,經市藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的中藥制劑可在轄區指定的醫療機構之間調劑使用,調劑使用批件有效期限一般為1年。