近日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》，明確在2022年年底前，鼓勵(lì)全省中藥飲片生產(chǎn)管理完成信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中藥飲片“來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，有效提升中藥飲片質(zhì)量安全保障水平。
針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《通知》明確，企業(yè)依法承擔(dān)中藥飲片追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任。2022年8月底前完成追溯體系建設(shè)，對(duì)生產(chǎn)的中藥飲片實(shí)行賦碼追溯。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)。應(yīng)根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》對(duì)其生產(chǎn)飲片的各級(jí)銷售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。建立健全追溯管理制度，督促下游錄入上傳追溯數(shù)據(jù)。同時(shí)，向監(jiān)管部門(mén)提供追溯數(shù)據(jù)，為消費(fèi)者提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。
針對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《通知》明確，中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，并向追溯系統(tǒng)提供經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù)，保障上下游追溯數(shù)據(jù)的有效串聯(lián)。2022年9月底前，所有批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部完成對(duì)中藥飲片實(shí)行掃碼追溯管理。2022年11月底前，所有零售藥店完成中藥飲片掃碼追溯管理，做到逢碼必掃。
《通知》還細(xì)化了福建省藥監(jiān)局和各市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)任分工。
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