在中醫藥法實施五周年座談會上，記者獲悉，五年來，國家藥品監督管理局按照中央決策部署和“四個最嚴”要求，切實履行藥品監管職責，堅守藥品安全底線，推進中藥高質量發展。
一是簡化古代經典名方制劑上市審批。2018年印發《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》。在中藥注冊分類中新增“古代經典名方中藥復方制劑”注冊分類，豐富古代經典名方中藥復方制劑范圍。先后發布《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則(試行)》《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》等。開辟了純中醫視角的注冊申報路徑。
二是鼓勵中藥新藥創制。出臺《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，從促進中藥守正創新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質量安全監管、注重多方協調聯動、推進中藥監管體系和監管能力現代化等5個方面提出20項改革措施。積極構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥安全性、有效性審評證據體系，改革完善中藥注冊分類，印發《中藥注冊分類及申報資料要求》，突出中藥特色，從制度層面最大程度釋放中藥創新潛能。2021年批準中藥新藥12個，創2016年以來新高。疫情期間，加快完成“三藥三方”成果轉化，助力新冠肺炎疫情防控工作。
三是支持采用傳統統工藝配制中藥醫療機構制劑。發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，將醫療機構僅應用傳統工藝配制的中藥制劑由審批調整為備案管理，提升醫療機構配制中藥制劑的積極性，各地藥品監管部門結合本地實際，制定了實施細則。
四是積極推進以《中國藥典》為核心的中藥標準體系建設。頒布實施2020年版《中國藥典》，其中收載中藥標準2711個，占藥典收載品種的45.9%。通過制定最嚴謹的標準，進一步夯實和發揮中藥標準在中藥監管工作中的重要作用。
五是強化中藥質量的源頭控制。制定印發《中藥資源評估技術指導原則》《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則(試行)》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則(試行)》，指導申請人開展藥材資源評估，提升中藥新藥用藥材的質量控制研究與飲片炮制研究的水平。
六是加強中藥飲片規范管理。推進《國家中藥飲片炮制規范》的制定，明確省級中藥飲片炮制規范備案的程序及要求，印發《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》等，研究起草中藥飲片包裝標簽管理規定和相關技術指導原則。
七是積極開展國際合作交流。加強同世界衛生組織國際草藥監管合作組織(IRCH)、西大區草藥協調論壇(FHH)的合作。依托中國-東盟藥品合作發展高峰論壇，持續深化與東盟各國在藥品產業和藥品監管領域的合作，與印尼等國藥品監管機構開展交流。
下一步，國家藥品監督管理局將進一步深化審評審批機制改革，加強中藥法規體系建設，完善中藥標準體系，強化中藥全過程質量控制，推動中藥科學監管能力提升，深入貫徹落實中醫藥法精神，促進中藥產業高質量發展。
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