在中醫(yī)藥法實(shí)施五周年座談會(huì)上，記者獲悉，五年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照中央決策部署和“四個(gè)最嚴(yán)”要求，切實(shí)履行藥品監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)守藥品安全底線，推進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
一是簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方制劑上市審批。2018年印發(fā)《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》。在中藥注冊(cè)分類中新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊(cè)分類，豐富古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍。先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等。開(kāi)辟了純中醫(yī)視角的注冊(cè)申報(bào)路徑。
二是鼓勵(lì)中藥新藥創(chuàng)制。出臺(tái)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，從促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化等5個(gè)方面提出20項(xiàng)改革措施。積極構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥安全性、有效性審評(píng)證據(jù)體系，改革完善中藥注冊(cè)分類，印發(fā)《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，突出中藥特色，從制度層面最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能。2021年批準(zhǔn)中藥新藥12個(gè)，創(chuàng)2016年以來(lái)新高。疫情期間，加快完成“三藥三方”成果轉(zhuǎn)化，助力新冠肺炎疫情防控工作。
三是支持采用傳統(tǒng)統(tǒng)工藝配制中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由審批調(diào)整為備案管理，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的積極性，各地藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合本地實(shí)際，制定了實(shí)施細(xì)則。
四是積極推進(jìn)以《中國(guó)藥典》為核心的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。頒布實(shí)施2020年版《中國(guó)藥典》，其中收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè)，占藥典收載品種的45.9%。通過(guò)制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步夯實(shí)和發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)在中藥監(jiān)管工作中的重要作用。
五是強(qiáng)化中藥質(zhì)量的源頭控制。制定印發(fā)《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，指導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展藥材資源評(píng)估，提升中藥新藥用藥材的質(zhì)量控制研究與飲片炮制研究的水平。
六是加強(qiáng)中藥飲片規(guī)范管理。推進(jìn)《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》的制定，明確省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范備案的程序及要求，印發(fā)《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》等，研究起草中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
七是積極開(kāi)展國(guó)際合作交流。加強(qiáng)同世界衛(wèi)生組織國(guó)際草藥監(jiān)管合作組織(IRCH)、西大區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇(FHH)的合作。依托中國(guó)-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇，持續(xù)深化與東盟各國(guó)在藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作，與印尼等國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展交流。
下一步，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步深化審評(píng)審批機(jī)制改革，加強(qiáng)中藥法規(guī)體系建設(shè)，完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化中藥全過(guò)程質(zhì)量控制，推動(dòng)中藥科學(xué)監(jiān)管能力提升，深入貫徹落實(shí)中醫(yī)藥法精神，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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