近日，橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，支持發(fā)展中醫(yī)藥澳門品牌工業(yè)，加快發(fā)展以中醫(yī)藥研發(fā)制造為切入點的大健康產(chǎn)業(yè)。
《措施》明確，重點支持中藥研發(fā)。對中藥創(chuàng)新藥按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵1100萬元、1400萬元、2600萬元、4000萬元;對突破性治療藥物獲得藥品注冊證書的，給予1500萬元獎勵。對中藥改良型新藥按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵300萬元、400萬元、1400萬元、2000萬元。對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持，每個品種最高獎勵600萬元。對同名同方藥按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持，每個品種最高獎勵50萬元。對獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)文號或傳統(tǒng)中藥制劑備案號的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，按實際投入研發(fā)費用的50%，每個品種最高獎勵30萬元。支持研究制定新的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范，對獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可收載的，每個品種給予研究機構(gòu)12萬元獎勵;被國家標(biāo)準(zhǔn)新收載的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，每個品種給予研究機構(gòu)120萬元獎勵。
《措施》提出，打響“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”品牌，鼓勵橫琴研發(fā)中成藥產(chǎn)品到澳門注冊。對在合作區(qū)研發(fā)，并通過澳門關(guān)聯(lián)公司獲得澳門藥物監(jiān)督管理局發(fā)出的臨床試驗預(yù)先許可或注冊證明書的中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥，根據(jù)研發(fā)進度和實際投入研發(fā)費用，獎勵標(biāo)準(zhǔn)提高20%;對自主研發(fā)并通過關(guān)聯(lián)公司在澳門和內(nèi)地雙報品種，按在澳門注冊獎勵標(biāo)準(zhǔn)就高執(zhí)行或補足差額部分。對在澳門審批和注冊、在合作區(qū)生產(chǎn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品、食品及保健品，并獲許使用“澳門監(jiān)造”“澳門監(jiān)制”或者“澳門設(shè)計”標(biāo)志的，按實際生產(chǎn)費用的20%給予上市許可持有人(含注冊人等)在合作區(qū)的關(guān)聯(lián)公司每個品種最高2000萬元補貼。
《措施》還在搭建產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺方面提出支持構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的注冊審評證據(jù)體系，對提供中醫(yī)藥理論研究、真實世界研究(RWS)、應(yīng)用以患者為中心的藥物研發(fā)(PFDD)、患者報告結(jié)局(PRO)、中藥質(zhì)量、安全及標(biāo)準(zhǔn)化研究中心等能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的公共服務(wù)平臺，按項目總投資的50%給予最高6000萬元補貼。
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