近日，橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，支持發(fā)展中醫(yī)藥澳門品牌工業(yè)，加快發(fā)展以中醫(yī)藥研發(fā)制造為切入點的大健康產業(yè)。
《措施》明確，重點支持中藥研發(fā)。對中藥創(chuàng)新藥按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵1100萬元、1400萬元、2600萬元、4000萬元;對突破性治療藥物獲得藥品注冊證書的，給予1500萬元獎勵。對中藥改良型新藥按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵300萬元、400萬元、1400萬元、2000萬元。對古代經典名方中藥復方制劑按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持，每個品種最高獎勵600萬元。對同名同方藥按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持，每個品種最高獎勵50萬元。對獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局注冊批準文號或傳統(tǒng)中藥制劑備案號的醫(yī)療機構中藥制劑，按實際投入研發(fā)費用的50%，每個品種最高獎勵30萬元。支持研究制定新的中藥飲片標準及炮制規(guī)范，對獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局認可收載的，每個品種給予研究機構12萬元獎勵;被國家標準新收載的中藥飲片標準規(guī)范，每個品種給予研究機構120萬元獎勵。
《措施》提出，打響“澳門注冊+橫琴生產”品牌，鼓勵橫琴研發(fā)中成藥產品到澳門注冊。對在合作區(qū)研發(fā)，并通過澳門關聯(lián)公司獲得澳門藥物監(jiān)督管理局發(fā)出的臨床試驗預先許可或注冊證明書的中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、經典名方中藥復方制劑、同名同方藥，根據研發(fā)進度和實際投入研發(fā)費用，獎勵標準提高20%;對自主研發(fā)并通過關聯(lián)公司在澳門和內地雙報品種，按在澳門注冊獎勵標準就高執(zhí)行或補足差額部分。對在澳門審批和注冊、在合作區(qū)生產的中醫(yī)藥產品、食品及保健品，并獲許使用“澳門監(jiān)造”“澳門監(jiān)制”或者“澳門設計”標志的，按實際生產費用的20%給予上市許可持有人(含注冊人等)在合作區(qū)的關聯(lián)公司每個品種最高2000萬元補貼。
《措施》還在搭建產業(yè)服務平臺方面提出支持構建中醫(yī)藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的注冊審評證據體系，對提供中醫(yī)藥理論研究、真實世界研究(RWS)、應用以患者為中心的藥物研發(fā)(PFDD)、患者報告結局(PRO)、中藥質量、安全及標準化研究中心等能夠體現中醫(yī)藥特點的公共服務平臺，按項目總投資的50%給予最高6000萬元補貼。
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