近日，國家藥監局印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，從加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管，優化醫療機構中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監管力度，推進中藥監管全球化合作等9方面提出35條具體措施。
《措施》明確，加強中藥材質量管理，圍繞規范產地加工、推進實施《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、完善中藥材注冊管理、建立中藥材質量監測工作機制、改進中藥材進口管理等開展工作。進一步調動中藥材產地地方政府、中藥材生產企業、基地農戶積極性，推動中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸，促進中藥材生產加工與生態文明建設和鄉村振興結合。組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求。構建涵蓋藥材品種考證、產地、質量、安全等信息的國家中藥材質量基本數據庫。
同時，加強中藥飲片審批管理，會同國家中醫藥局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥飲片實施審批管理。分批發布實施并不斷提高完善《國家中藥飲片炮制規范》，加強對省級中藥飲片炮制規范的備案管理。
在中藥安全監管方面，《措施》明確，逐步構建“網格化”監管模式，完善中藥生產監管制度建設，研究制定并監督實施《中藥生產質量管理規范》。持續推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質量抽檢，依風險采取相應的風險防控或質量提升措施，依法發布抽檢監測結果，向公眾客觀準確傳遞中藥質量安全信息。
《措施》強調，優化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變為向“前端”延伸的全程加速，制定發布實施《中藥注冊管理專門規定》，加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設，建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法。為快速有效應對公共突發衛生事件，對國務院衛生健康或者中醫藥管理部門認定急需中藥實施特別審批程序。
郵箱
微信
