近日，“甘肅方劑”開發應用座談會在甘肅省中醫院召開。甘肅省藥監局黨組書記、局長王勝表示，“甘肅方劑”在甘肅省疫情防控中發揮了關鍵作用，為甘肅省大力推進中醫藥產業發展注入了強勁動力，甘肅省藥監局將在“甘肅方劑”的新藥轉化、國家中藥新藥注冊政策、藥品上市許可持有人與醫院制劑新藥轉化知識產權問題、醫院制劑監管等方面加強指導，做大做強做優“甘肅方劑”，與相關醫療機構和藥企共同發力，實現以“甘肅方劑”為代表的醫院制劑向新藥成功轉化的目標。
會上，甘肅省中醫院、甘肅中醫藥大學附屬醫院、蘭州奇正中藏醫醫院分別就宣肺化濁丸、扶正屏風顆粒、宣肺化濁顆粒和催湯丸的研發進展進行了詳細匯報。與會專家就新藥研發中涉及的處方來源、理論基礎、劑型選擇、飲片基源、質量標準、臨床療效、人用藥經驗、產權歸屬、包裝設計、真實世界的數據研究等方面進行了廣泛深入的研討。
甘肅省中醫院院長張志明表示，“甘肅方劑”遵循了中醫經典理論和臨床使用原則，其組方規律、藥味藥性清晰，療效顯著，近3年積累了大量的臨床使用數據，有非常好的新藥轉化基礎，希望能夠在甘肅省藥監局的幫助下，嚴格按照新藥申報流程，科學規范準備申報資料，繼續在現代藥理學機制方面進行深入研究，做好臨床安全性評價。醫院將按照甘肅省藥監局的要求，盡快成立“甘肅方劑”新藥轉化工作專班，加強溝通與聯系，積極推進醫院制劑向新藥轉化。
甘肅中醫藥大學附屬醫院院長謝興文表示，將在醫院制劑新藥研發方面抓住重點品種，采取現代科學信息技術，開展中藥制劑的真實世界研究，保證實驗數據的客觀性和準確性，探索從經典名方到醫院制劑，再到真實世界研究和新藥開發的規范流程，提高新藥開發的成功率。
與會專家一致認為，醫院制劑向新藥轉化要建立良好的溝通機制，摸清“家底”，吃透政策，遵循原則，規范操作，把控節點，精準實施，才能實現醫院制劑向新藥的成功轉化。
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