日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確5方面24條改革舉措。其中明確加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，并對符合條件的獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。
《意見》要求，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機制。健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。加強中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。
在注冊環(huán)節(jié)，《意見》明確，對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優(yōu)先審評審批，簡化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評審批，優(yōu)化進口藥材管理，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口。對創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備也予以優(yōu)先審評審批。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，為提升中藥流通便利性，《意見》明確，按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標準生產(chǎn)的中藥配方顆粒可以直接跨省銷售。
《意見》還提出，加強中藥資源國際交流合作，積極開展國際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市。
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