日前，國務院辦公廳印發《全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，明確5方面24條改革舉措。其中明確加大中藥研發創新支持力度，并對符合條件的獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。
《意見》要求，加大中藥研發創新支持力度。完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。健全符合中藥特點的中藥監管體系。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。加強中醫醫療器械標準制定。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。
在注冊環節，《意見》明確，對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優先審評審批，簡化香港、澳門已上市傳統口服中成藥審評審批，優化進口藥材管理，擴大境外優質藥材資源進口。對創新中醫診療設備也予以優先審評審批。
在經營環節，為提升中藥流通便利性，《意見》明確，按照省級炮制規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷售，按照國家藥品標準生產的中藥配方顆粒可以直接跨省銷售。
《意見》還提出，加強中藥資源國際交流合作，積極開展國際監管政策宣貫和交流，支持具有臨床優勢的中藥在境外注冊上市。
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