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國中醫藥辦科技發〔2011〕35號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，局各直屬單位，北京中醫藥大學，各國家中醫臨床研究基地建設單位，國家中醫臨床研究基地督導組成員：
    為進一步規范國家中醫臨床研究基地臨床研究工作，按照2011年國家中醫臨床研究基地業務建設工作總體部署，我局組織制定了《國家中醫臨床研究基地臨床研究規范建設指導意見》（試行）（以下簡稱《意見》），現印發給你們，并就有關事項通知如下：
    一、請各基地根據《意見》要求，結合本單位實際情況，圍繞重點病種臨床研究的不同要求和環節，在系統梳理臨床研究質量管理過程的基礎上，針對性地制定本基地的臨床研究規范體系。本指導意見所附“國家中醫臨床研究基地臨床研究規范文件框架”、“制定標準操作規程（SOP）的標準操作規程”和“臨床研究方案設計規范”僅作為各基地制定規范的參考。
    二、各基地在規范體系完成后，應加強培訓，并在臨床研究實際過程中認真執行規范，同時做好文字記錄，使之成為保障臨床研究質量的重要手段。各基地建設單位規范體系完成情況和執行記錄將作為2012年基地業務建設督導的重要內容。
    三、各基地在制定和實施規范過程中，有關技術問題可向我局中醫臨床研究方法重點研究室咨詢。在《意見》實施過程中有何意見和建議，請及時反饋我局科技司。
    四、聯系人及電話：
    科技司中醫科技處（基地辦公室）
    王思成 陳 軍（010—59957712）
    中醫臨床研究重點研究室
    胡鏡清（010—88001294）

    附件:

1．國家中醫臨床研究基地臨床研究規范文件框架

bb10573da682cb22fa3afbd42c6af7d7.doc (42.00 KB)

2．臨床研究規范體系文件——標準操作規程（SOP）舉例

b66ab2b7bb7ace9dc328691554e9a58f.doc (66.00 KB)

3．臨床研究規范文件——技術規范舉例

8c64e8df95b2765db5182e3d3457ddf1.doc (63.00 KB)

4.國家中醫臨床研究基地臨床研究規范建設指導意見

6f5253b9097746d0ffda02e3207edfc9.doc (36.00 KB)

二○一一年七月六日

（信息公開形式：主動公開）