近日，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局共同召開古代經(jīng)典名方工作推進會，貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和國務(wù)院第八次大督查相關(guān)要求，加快古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證，推進古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批。國家中醫(yī)藥管理局副局長、黨組成員王志勇、黃璐琦，國家藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員趙軍寧出席了會議。國家中醫(yī)藥管理局科技司、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司、藥審中心、中國中醫(yī)科學(xué)院有關(guān)負責(zé)同志參加會議。
會議介紹了近期古代經(jīng)典名方相關(guān)工作進展情況。《關(guān)于公開征集古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究資料的通知》發(fā)布以來，收到了企業(yè)、高等院校、科研院所等有關(guān)單位提交的關(guān)鍵信息考證研究資料，涵蓋了第一批目錄中全部100首方劑。目前已參考國際通用的共識指南制定流程和方法學(xué)，結(jié)合關(guān)鍵信息考證工作的具體實際情況，制定了《經(jīng)典名方關(guān)鍵信息專家共識形成方案》，近期將對共識度高的方劑優(yōu)先開展專家共識評議。同時，加快建立與古代經(jīng)典名方特點相適應(yīng)的審評模式，正在籌建由中醫(yī)藥院士、國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)等組成的專家審評委員會，推進實施簡化審批工作。此外，會議還介紹了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑相關(guān)技術(shù)審評要求，在科學(xué)合理減免相應(yīng)的申報資料的同時，下一步將加強政策宣傳和技術(shù)指導(dǎo), 發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進經(jīng)典名方向臨床有效中成藥轉(zhuǎn)化。
黃璐琦指出，要高度重視古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證工作，規(guī)范開展共識評議，堅持“尊古不泥古”，充分發(fā)揮各領(lǐng)域?qū)＜易饔茫_保客觀公正、評議科學(xué)，共識結(jié)果獲得行業(yè)認可，并為簡化審批提供技術(shù)支撐。
趙軍寧強調(diào)，古代經(jīng)典名方制劑簡化審批是落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和國務(wù)院第八次大督查要求，推進中藥審評審批制度改革的重要內(nèi)容，要充分尊重中醫(yī)藥特點，聽取行業(yè)呼聲，進一步加快關(guān)鍵信息和專家委員會建設(shè)步伐，為中藥創(chuàng)新研發(fā)創(chuàng)造更好的條件。
王志勇要求，要從中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新戰(zhàn)略高度認識并把握古代經(jīng)典名方研發(fā)的時代機遇，完善頂層設(shè)計，統(tǒng)籌目錄、關(guān)鍵信息、審評審批和臨床使用的整體規(guī)劃，深入挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥的科學(xué)價值，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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