人民政協(xié)網北京3月10日電(記者 張春莉)國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)等一系列關于藥品審評審批制度改革政策文件的發(fā)布，促進了化學、生物創(chuàng)新藥申報和上市數(shù)量的大幅增加，進一步提高了化學仿制藥的質量，推動了醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。
“然而，對中藥新藥的審評審批改革一直未見實質性進展。中藥新藥的概念不清、分類不明、評審要求模糊，從2015年至今，研發(fā)單位一直處于政策等待階段，導致近四年中藥新藥申請注冊數(shù)量大幅下降，獲國家藥品監(jiān)督管理局批準的中藥新藥數(shù)量僅為個位數(shù)，中藥新藥研發(fā)進入極為困難的時期，制約了中藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 ”全國人大代表肖偉如是說。
肖偉表示，“在《中醫(yī)藥法》出臺和中醫(yī)藥發(fā)展進入法制化軌道的大背景下，面臨未來疾病譜的進一步變化，應讓中藥創(chuàng)新成果更快更好地惠及廣大群眾。”
為此，肖偉代表建議：充分考慮中藥的特點，從疾病的綜合作用、藥物經濟學等多個方面對中藥的臨床價值進行更多元的明確界定，盡快制定出一個技術共識和技術標準來衡量和判斷;與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合，盡快論證和制訂出一批中醫(yī)藥優(yōu)勢病種目錄，制訂政策，重點扶持，鼓勵研發(fā)重大疑難疾病等中醫(yī)藥優(yōu)勢領域的中藥創(chuàng)新藥;盡快調整和明確中藥新藥的分類，進一步提高中藥新藥的技術要求，明確區(qū)分創(chuàng)新
郵箱
微信
