新華社北京12月25日電（記者 趙文君）國家藥監(jiān)局25日發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，對改革完善中藥審評審批機制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進行整體規(guī)劃。
實施意見提出促進中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質量安全監(jiān)管、注重多方協調聯動、推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化五方面共20項改革措施。為構建符合中藥特點的審評審批體系，實施意見提出改革中藥注冊分類，構建中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，完善中藥審評審批制度。在促進中藥守正創(chuàng)新方面，堅持以臨床價值為導向，推動古代經典名方中藥復方制劑研制，促進中藥創(chuàng)新發(fā)展和二次開發(fā)，加強中藥安全性研究。
在中藥質量安全監(jiān)管方面，要強化中藥質量源頭管理和生產全過程質量控制，加強上市后監(jiān)管，并加強中藥品種保護。完善中藥法規(guī)標準體系，強化技術支撐體系，加強中藥監(jiān)管科學研究，加強監(jiān)管隊伍建設，推動國際合作等多項舉措，以推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化。實施意見還強調多方協調聯動，形成部門工作合力，并督促落實各方責任，營造良好社會氛圍。
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