北京青年報記者從國家藥監(jiān)局獲悉，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對萬通筋骨片說明書"不良反應"、"禁忌"和"注意事項"項進行修訂。要求在說明書上增加"應按照藥品說明書規(guī)定的適應癥及用法用量使用，不宜長期用藥"、"尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據(jù)"、"嬰幼兒禁用"等內(nèi)容。
"不良反應"項增加了上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見的不良反應，包括消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等;神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等;皮膚反應：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等;心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高、心律失常等;全身性反應：胸悶、乏力、水腫、過敏反應等，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)個案報告;其他：有呼吸困難、血尿個案報告。
修訂說明書中指出了兩類人群禁用萬通筋骨片：對本品及其成份過敏者禁用，嬰幼兒禁用。"注意事項"里也增加了相關內(nèi)容，例如：本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī);應按照藥品說明書規(guī)定的適應癥及用法用量使用，不宜長期用藥;哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用;尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據(jù)。
國家藥監(jiān)局指出，萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。(北青報記者 張小妹)
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