唐純玉代表：
您提出的關于以中藥注冊監管機制變革推動中藥科技創新的建議收悉，現答復如下：
國家高度重視中藥新藥研發，進一步深化中藥注冊管理改革，需堅持以臨床價值為導向，重視中醫藥理論的指導作用，促進中藥產業良性發展，不斷提高審評效率和質量，更加充分發揮中醫藥臨床優勢，推動中藥現代化發展，提高人民群眾健康水平。近年來，我局主要開展了以下工作：
一、制定古代經典名方目錄，推進古代經典名方簡化審批
《中醫藥法》第三十條規定：“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”制定古代經典名方目錄、簡化中藥復方制劑生產審批程序，將給中醫藥事業發展創造新條件、帶來新機遇，深化中醫藥傳承創新，加快中藥產業供給側改革，提升中醫藥健康服務能力保障，調動行業內外科技創新活力，提高中醫藥國際競爭力。為貫徹落實《中醫藥法》，我局牽頭開展古代經典名方目錄制定工作，按照“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優勢、古代中醫典籍記載”四項原則，根據古文原義、結合中醫臨床實際和現代研究成果，遴選中醫內外婦兒等領域體現中國醫藥整體觀和辯證論治的優勢和特色方劑，于2018年4月發布了《古代經典名方目錄(第一批)》100首方劑，配合國家藥監局發布《古代經典名方中藥復方制劑簡化審批管理規定》，并配合做好相關技術要求的制定工作。
二、實施中藥標準化項目，推動完善中藥標準體系建設
2015年，我局會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”專項，支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片、中成藥的全過程質量標準體系研究，推動制定種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥的行業標準，推動中藥生產全過程質量控制水平提升，確保中藥材質量安全。同時，開展“常用中藥材、中藥飲片及中藥標準實物庫和基因庫”、“化學成分庫和種質基因庫”等中藥標準化支撐體系建設，開展高效薄層色譜、DNA分子鑒定等關鍵技術和方法研究，結合產業發展需要，推動完善符合中醫藥特點的中藥標準研究和體系建設，為公眾提供中藥標準實物、信息查詢和檢索以及技術服務等。
三、以證候類中藥新藥研發為突破點，推動基于傳統中藥方劑的新藥研發模式
我局通過2012年中醫藥行業科研專項設立“證候類中藥新藥療效評價方法研究”等相關課題，集成已有的證候類標準研究成果，用科學的方法評估其用于新藥研究的可行性，初步篩選出可用的證候標準，經過前瞻性臨床驗證加以確認，起草了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》，并已由國家藥監局頒布實施，為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導，有效推動了證候類中藥新藥的研發。
下一步，我局將配合相關部門積極推進中藥注冊管理機制改革，加快古代經典名方審核發布，深入實施中藥標準化項目，推動完善中藥新藥研發、申報注冊、審評審批、生產監管，不斷提高中藥生產工藝和質量控制水平，進一步突出中藥特點與臨床優勢，推動中藥新藥研發水平不斷提升。
國家中醫藥管理局
2019年8月29日
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