日前，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》，明確了備案范圍、備案申請人、各方責(zé)任、備案流程、備案品種管理和監(jiān)督管理六部分內(nèi)容。《細(xì)則》從今年7月1日起施行，至2027年6月30日止。
在備案品種管理方面，《細(xì)則》強(qiáng)調(diào)，傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
在監(jiān)督管理方面，《細(xì)則》要求，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在備案資料與配制實際情況不一致的，質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的等七種情形，省藥監(jiān)局將取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息。
《細(xì)則》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。接受委托配制的受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。
根據(jù)《細(xì)則》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條規(guī)定，按生產(chǎn)假藥給予處罰。
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