日前，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《西藏自治區(qū)藥材(飲片)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審批工作程序(試行)》，加強(qiáng)自治區(qū)藥材(飲片)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理，規(guī)范自治區(qū)藥材(飲片)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、公示和頒布等審批程序。
《工作程序》明確了自治區(qū)藥材(飲片)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)禁止收載的品種，包括無(wú)習(xí)用歷史的中藏藥材、中藏藥飲片的品種，經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)加工的動(dòng)植物品種，未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的品種等。同時(shí)明確，中藥飲片嚴(yán)禁選用與藥品性質(zhì)不相適應(yīng)和對(duì)藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料。
《工作程序》明確自治區(qū)藥材(飲片)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人需向監(jiān)管部門(mén)提交藥材資源考察情況說(shuō)明、工藝研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、樣品等資料。并對(duì)相關(guān)部門(mén)完成資料審查、審評(píng)、檢驗(yàn)等時(shí)限作出要求，強(qiáng)調(diào)自治區(qū)藥材(飲片)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行后，根據(jù)需要由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)適時(shí)組織復(fù)審。
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